免费招募2型糖尿病患者｜TG103注射液【Ⅲ期】
2型糖尿病是一种慢性代谢疾病 ，定义为胰岛素分泌缺陷，导致糖代谢异常及相关代谢紊乱。在临床表现上2型糖尿病中一部分病人以胰岛素抵抗为主，病人多肥胖，因胰岛素抵抗，胰岛素敏感性下降，血中胰岛素增高以补偿其胰岛素抵抗，但相对病人的高血糖而言，胰岛素分泌仍相对不足。此类病人早期症状不明显，仅有轻度乏力、口渴，常在明确诊断之前就可发生大血管和微血管并发症。饮食治疗和口服降糖药多可有效。另一部分病人以胰岛素分泌缺陷为主，临床上需要补充外源性胰岛素。
“TG103”TG103注射液是创新型长效重组人源胰高血糖素样肽-1(GLP-1)Fc融合蛋白，为胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）。
初步疗效结果显示：
TG103 的稳态暴露量随剂量增加而增加；半衰期为110–116小时，中位 Tmax 为 36–48 小时；
治疗12周后，TG103 15.0mg、22.5 mg和30.0 mg组较基线体重减轻的平均(SD)值分别为5.65 (3.30)kg、5.35 (3.39)kg和5.13 (2.56)kg，安慰剂组为1.37 (2.13)kg；
与安慰剂相比，所有TG103组从基线到D85的最小二乘平均体重减轻百分比均大于5%（p< 0.05）；
大多数不良事件（AE）的严重程度为 1 级或 2 级，没有发生严重不良事件 (SAE)、导致死亡的 AE 或导致停止治疗的AE。
用药方案
试验组：TG103注射液
对照组：度拉糖肽注射液
入选标准
1、符合《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》中关于2型糖尿病的诊断和分类标准者，且筛选前确诊T2DM至少8周；
2、18≤年龄≤75岁，男女不限；
3、体重指数范围18.5≤BMI≤40，BMI=体重(kg)/身高2(m2)；
4、筛选前接受稳定剂量的盐酸二甲双胍单药治疗≥8周且二甲双胍剂量≥1500 mg/天或为最大耐受剂量（<1500 mg/天但≥1000 mg/天）；
5、糖化血红蛋白必须满足以下标准： i. 筛选时：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（当地实验室）； ii. 随机前：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心实验室）；
6、有潜在生育能力的受试者在整个研究期间及末次给药后至少 3 个月内愿意且必须采用可靠的避孕方式以避免女性受试者妊娠或男性受试者伴侣怀孕者；
7、愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测；
8、能够理解并遵守试验流程，自愿参加研究并签署知情同意书。
受试者获益
1.一定的交通补贴:300/次，共15次，累计4500元
2.一定的PK采血营养费:300/次，共9次，累计2700元
3.免疫原性采血营养费:300/次，共9次，累计2700元，以上费用共累计9900元，按实际发生支付
(备注:度拉糖肽不采集PK&免疫原性，累计4500元，以各自中心实际发放为准)
开展地区
目前，《TG103注射液联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、开放、度拉糖肽对照的Ⅲ期临床试验》在全国多中心展开。
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