全部导航

您的位置:首页 > 患者招募

免费招募膀胱癌丨FL115注射液

来源:医联媒体

目前的治疗方案效果不好,希望尝试一下最新的疗法?百度健康在全国启动“寻光计划”援助项目,牵手全国各大知名健康医疗机构,开展多项药物临床试验。诚邀符合条件的患友加入。

我们有专属的健康顾问,免费帮助患友快速解读临床入排标准、更快速匹配适宜的新药临床治疗方案,减轻患友经济负担,助力患友康复。

有意者可阅读下文了解报名要求,直接点击文末链接或扫描二维码报名,或联系客服了解详情。

项目名称

一项评估 FL115 单药或联合卡介苗膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量爬坡和队列扩展的I/II 期临床研究(本研究目前仅开展单药临床试验阶段)

疾病:膀胱癌

实验分期:I/II期

项目用药:FL115注射液

适应症:非肌层浸润性膀胱癌

详细入排条件

入选标准 1.年龄≥18 周岁的男性或女性受试者。

2.能理解并愿意签署知情同意书

3.3.首次给药前 12 周内病理组织活检诊断为 NMIBC 的 CIS(伴或不伴 Ta/T1 乳头状肿瘤)或 Ta/T1 乳头状 肿瘤不伴有 CIS。可混有其他少量组织学变异亚型,但尿路上皮必须是主要组 织学类型(>50%)。I 期和 II 期受试者还需要分别满足以下条件: a) Ia 和 Ib 期:经 BCG 治疗无应答的高危 NMIBC 受试者b) II 期: 队列 1:经 BCG 治疗无应答的 CIS 队列 2:经 BCG 治疗无应答的高级别 Ta/T1 乳头状肿瘤? 队列 3:BCG 初治中危或高危 NMIBC 受试者

4.受试者拒绝或经研究者判断不适合接受根治性膀胱切除术。

5.首次给药前 12 周内经尿道膀胱肿瘤电切术(TURBT)/膀胱镜检查显示清除 所有乳头状肿瘤(Ta/T1)或残留病灶仅为 CIS。对于 T1 期,术后病理结果须 显示存在膀胱肌层组织。符合二次电切要求的,需要在首次 TURBT 后 2-6 周 对原发肿瘤部位进行二次电切,并且病理检测证实包含膀胱肌层组织且无浸 润性肿瘤。

6.对于 BCG 治疗无应答的高危 NMIBC,包括BCG难治性和BCG复发

7.ECOG 评分 0-2。

8.预计生存期≥2 年(由研究者判断)。

9.充足器官功能: 血液学功能:中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 /L;血小板计数≥90×109 /L; 血红蛋白≥90 g/L(筛选前 14 天内未接受全血输注、成分输血或集落刺 激因子[例如:粒细胞集落刺激因子 G-CSF,粒细胞巨噬细胞集落刺激因 子 GM-CSF,促红细胞生成素 EPO 或血小板生成素 TPO 等药物纠正); 肝功能(筛选期检查前 7 天内无保肝治疗史):总胆红素(TBIL)≤1.5× 正常值上限(ULN ),天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转 移酶(ALT)≤ 2.5×ULN; 肾功能:血肌酐≤1.5×ULN,或血肌酐>1.5×ULN 但内生肌酐清除率 ≥50ml/min(根据 Cockroft-Gault 公式计算); 超声心动图检查:左心室射血分数(LVEF)>50%; 凝血功能: 活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5×ULN、国际标准化比值 (INR)≤1.5×ULN、凝血酶原时间 PT≤1.5×ULN,或者受试者正在接受 抗凝剂治疗且 PT/aPTT/INR 维持在抗凝剂预期用途的治疗范围内。

10.具有潜在生育能力的受试者(男性和女性)及其配偶愿意从签署 ICF 开始,并 在整个治疗期间以及末次用药后至少 5 个半衰期或 4 个月(120 天)内,以时 间长为准,使用可行的、研究者认为有效的避孕方法。绝经后妇女必须闭经至 少 12 个月方可被认为无潜在生育能力

排除标准 1.既往使用过 IL-2 或 IL-15 激动剂治疗,包括但不限于 rhIL-15 (NCI)、ALT- 803 (N-803)、NKTR-214 (Nektar) ;

2. 既往接受过以下任一 NMIBC 相关治疗: 首次给药前 2 年内接受过盆腔局部放疗; 首次给药前 12 周内接受过以治疗 NMIBC 为目的的系统性治疗,包 括放疗、化疗、免疫抑制剂治疗等;; 首次给药前 2 周内接受过 TURBT 等针对膀胱病灶的手术治疗。

3. 首次给药前 4 周内接受过任何全身抗肿瘤的在研药物和/或获批药物(包括 药械联用)(药物包括各种类型如大小分子、细胞基因治疗等,;首次给药前 2 周内接受了放疗,受试者必须已从所有 与放疗相关的毒性中恢复,无需皮质类固醇治疗且无放射性肺炎;首次给 药前 2 周内接受有抗肿瘤适应症的中成药;

4. 已知或可能对FL115及其辅料过敏者;已知对白介素治疗或其他融合蛋白有 3-4 级过敏反应史者;已知或可能对 BCG 及其辅料过敏或严重不耐受者(Ib 和 II 期适用)

5. 本试验药物首次给药前 4 周内接受过全身免疫制剂治疗。以下情况除外: 激素剂量按强的松当量≤10mg/天;局部、吸入或鼻内使用糖皮质激素;肾上腺 替代类固醇剂量按强的松当量≤7.5mg/天;造影剂过敏受试者在进行影像学增 强检查前预防性一次性使用糖皮质激素;

6. 既往有同种异体器官移植或异体外周血干细胞(PBSC)/ 骨髓移植治疗史;

7. 在本试验药物首次给药前 4 周内接受过活的病毒疫苗治疗;

8. 既往因免疫治疗发生≥3 级或导致停药的 irAE。除外:既往发生甲状腺功能 减退、1 型糖尿病和皮肤 irAE(除外 Steven Johnson 综合症、中毒性表皮坏死 松解症或其它严重皮炎)的受试者

9. 在试验药物首次给药前,受试者在既往抗肿瘤治疗中发生的所有不良事件 (AEs)尚未恢复到基线水平或≤1 级(基于 NCI CTCAE v5.0)。除外:脱发 (任何级别)、外周感觉神经病变(≤2 级)的受试者可以入组;有其它 AEs(≤2 级)的受试者,经研究者判断,需与申办者医学负责人讨论决定是否入组。

10. 既往或目前患有肌层浸润性(T2-T4 期)、局部晚期(T3/T4 期、任何 N)、 转移性膀胱癌;

11. b) 合并膀胱外即上尿路(肾脏、肾盂、输尿管)和前列腺尿道肿瘤病史或证 据。

12. 目前有明确的膀胱输尿管反流、膀胱穿孔证据

13. 有明确的尿路感染者,肉眼血尿者且经研究者判断不适合进入研究;

14. 既往 BCG 治疗过程中由于毒血症、系统性感染或尿失禁等不良反应而终止 治疗者(Ib 期和 II 期适用);

15. TURBT 术后发生并发症,且研究者判断不能进行灌注治疗者

16. 存在有临床意义的多尿(记录 24 小时尿量>4000ml);

17. 筛选前 2 年内合并其它恶性肿瘤的受试者。可治愈的局部肿瘤(如基底或 鳞状细胞皮肤癌、宫颈或乳腺原位癌)受试者,在明确治愈后可入组;

18. 已知患有原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤或脑膜转移受试者或不稳定 CNS 转移受试者。

19. 患有活动性自身免疫性疾病或已知有自身免疫性疾病病史需要全身激素或 免疫抑制剂治疗

20. 20.受试者既往有以下任一肺部毒性反应: ? 具有显著临床意义的严重肺部特异性疾病; ? 活动性间质性肺病(ILD)或间质性肺炎;有需要激素或其他免疫抑制 剂治疗 ILD 或(非感染性)肺炎病史; ? 通过病史或 CT 检查发现入组前 1 年内有活动性肺结核感染者或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者

21. 由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液

22. 有显著临床意义的心血管疾病史,包括但不限于本研究药物首次给药前 6 个月内有过心肌梗塞、未控制的心绞痛、病毒性心肌炎、脑卒中或其他 3 级及 以上心脑血管事件;任何需要治疗或干预的室上性心律失常或室性心律失常

23. 签署知情同意书前 4 周内接受大手术

24. 首次给药前 4 周内存在重度感染;首次用药前 1 周内存在需使用系统性抗生素治疗的 CTCAE≥2 级的活动性感染

25. 任何确诊的活动性的乙肝(HBV)、丙肝病毒(HCV)感染病史或任何确诊 的人免疫缺陷病毒(HIV)感染病史或活动性结核病

26. 其他情况: a) 怀孕或哺乳期的妇女; b) 已知、有记录或可疑的药物滥用受试者需排除。除外:医生处方的用于止 痛治疗的阿片类药物等;经研究者判断在临床上具有合理性 c) 研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本研究。

加客服微信了解详情:

相关文章
膀胱癌饮食

膀胱癌饮食

刘征 刘征 副主任医师 山东省立医院

膀胱癌是一种常见的泌尿系统肿瘤,饮食在预防和缓解膀胱癌中起到重要的作用。以下是关于膀胱癌饮食的一些建议:1.多摄入蔬果:膀胱癌患者应多食用富含维生素、矿物质和纤维的新鲜蔬菜和水果。推荐摄入西兰花、胡萝... 详细»

膀胱癌治疗

膀胱癌治疗

刘征 刘征 副主任医师 山东省立医院

膀胱癌是一种较为常见的恶性肿瘤,对于其治疗,目前主要包括手术切除、化疗和放疗等多种方法。治疗方案的选择需要根据患者的具体情况来进行,包括肿瘤的分期、深度侵犯情况、有无转移以及患者的整体健康状况等。手术... 详细»

膀胱癌膀胱灌注疗程

膀胱癌膀胱灌注疗程

刘征 刘征 副主任医师 山东省立医院

膀胱癌膀胱灌注疗程是一种针对膀胱癌的治疗方法,通过将药物直接注入膀胱内达到治疗的目的。一般来说,膀胱灌注疗程一般包括两种药物的使用:化疗药物和免疫调节剂。化疗药物主要用于杀灭癌细胞,减轻病情,通常是通... 详细»

膀胱占位就是膀胱癌吗

膀胱占位就是膀胱癌吗

刘征 刘征 副主任医师 山东省立医院

膀胱占位并不一定就是膀胱癌。膀胱占位是指膀胱内出现占位性病变,多数情况下指的是良性病变,其中包括:1.膀胱结石:膀胱内长期存在结石时,表现为膀胱内肿块。2.膀胱炎:慢性膀胱炎可使膀胱黏膜增生、增厚,形... 详细»

膀胱癌晚期表现

膀胱癌晚期表现

膀胱癌是指发生在膀胱黏膜上的恶性肿瘤,是泌尿系统最常见的恶性肿瘤,也是全身十大常见肿瘤之一。膀胱癌发病原因主要包括长期吸烟、长期接触苯胺、二氨基联苯等化学物质、喜爱大量食用油煎食物、红肉等。膀胱癌的高... 详细»

医联媒体特约专家 在线咨询
相关问答

膀胱癌

刘征
刘征 副主任医师 山东省立医院

答:像这种情况还是要继续通过化疗的方法来进行治疗的,化疗能够有效的杀死在手术中残留的一些微...

膀胱癌几级? A:膀胱癌的具体分期需要去医院做一个详细的检查。膀胱癌可以通过手术切除辅以化疗来治疗。家人经常更换食谱,...

膀胱息肉误诊膀胱癌 A:膀胱息肉误诊膀胱癌可能性是比较大的。膀胱息肉和膀胱癌做B超检查很难鉴别的。为了明确诊断可以做膀胱镜的...

膀胱癌尿检指标 A:膀胱癌通常情况下是不能通过尿检判断的,需要肿瘤标志物进行检测。但如果尿检中红细胞含量过高,也就是有血...

膀胱癌为啥尿血 A:膀胱癌引发尿血,主要是癌细胞导致膀胱局部的血管出现了充血引起的。 膀胱癌除了会引发尿血之外,还会伴...

消癌平片
消癌平片 广东先通药业有限...

功效主治:抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌...

消癌平滴丸
消癌平滴丸 海南卓力制药有限...

功效主治:抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌...

消癌平糖浆
消癌平糖浆 陕西华西制药股份...

功效主治:抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌...

消癌平糖浆
消癌平糖浆 长春海外制药集团...

功效主治:抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌...

消癌平颗粒
消癌平颗粒 福建省龙华药业有...

功效主治:抗癌、消炎、平喘。用于食管癌、胃癌、贲门...