免费招募实体瘤患者--AB-106胶囊（NTRK和ROS1双靶向药）

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分类：肿瘤

疾病名称：实体瘤

试验药物：AB-106胶囊（NTRK和ROS1双靶向药）

开展区域（省份/城 ）：安徽/北京/福建/广东/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/宁夏/山东/上海/陕西/四川/新疆/云南/浙江

年龄要求：18~100岁

简要入排方案

1. 年龄≥18岁；

2. 诊断为携带NTRK融合基因的局部进展或全身转移的实体肿瘤；

3. 必须至少有一处病灶可测量；

4.对于诊断CNS原发肿瘤的受试者应满足下述标准：

a. 曾接受过既往治疗

b. 有≥1个病灶可进行二维测量，至少一处可测量病灶的每个维度尺寸≥1cm，且不只在一个影像片上观察到；

c. 应在入组前28天内完成影像学研究检查，而且病情稳定。

完整入排标准

1、诊断为携带NTRK1、NTRK2、NTRK3 融合基因（预计分别转化成具有一个功能性TrkA/B/C 激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3）的局部进展或全身转移的实体肿瘤；

2、标准治疗失败或拒绝接受标准治疗的受试者；

3、按RECIST 1.1 定义的，受试者必须至少有一处病灶可测量；

4、对于诊断CNS 原发肿瘤的受试者应满足下述标准： （1）曾接受过既往治疗，包括放疗（第1 治疗周期第1 天前明确进展）、化疗、靶向治疗（第1 治疗周期第1 天的4 周前完成）。 （2）有≥1 个病灶可进行二维测量（经MRI 确认，按照RANO 标准可评估），至少一处可测量病灶的每个维度尺寸≥1cm，且不只在一个影像片上观察到。

5、年满18 岁以上的男性或女性；

6、ECOG 评分≤2 分；

7、研究者判断受试者的生存期可超过3 个月；

8、按下述标准定义的器官功能完好： （1）中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥80×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L。 （2）血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常范围上限（ULN），有肝脏肿瘤者AST 与ALT≤5×ULN。 （3）总胆红素≤1.5×ULN。已知有吉尔伯特病史且间接胆红素异常升高的受试者是合格的。 （4）血清肌酐≤2.0×ULN；尿试纸检测尿蛋白<2+；如果≥2+，应进行24 小时尿蛋白定量检测且尿蛋白定量<1g。

9、凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN。

10、受试者需能够提供已经存档的或新近取得的肿瘤组织标本（包括同意新采集活检标本）；

11、既往治疗可包括不超过3 线的化疗、放疗[姑息治疗除外]或手术；

12、入组前，受试者（或法定代表）已充分知情，且在知情同意书上签名、签署日期；

13、在治疗期间及完成研究治疗后至少90天内，同意使用有效避孕措施（不包括绝育手术后的男性，或绝育手术后及绝经后的女性）。其中，有生育能力的女性，需在首次给药前7天内的检测血人绒毛膜促性腺激素（HCG）并呈阴性。

覆盖科室：所有实体肿瘤相关科室

试验分期：II期/非随机/开放/国内试验

研究中心：徐建明- 中国人民解放军总医院第五医学中心

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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