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分类:肿瘤
疾病名称:实体瘤
试验药物:AB-106胶囊(NTRK和ROS1双靶向药)
开展区域(省份/城 ):安徽/北京/福建/广东/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/宁夏/山东/上海/陕西/四川/新疆/云南/浙江
年龄要求:18~100岁
简要入排方案
1. 年龄≥18岁;
2. 诊断为携带NTRK融合基因的局部进展或全身转移的实体肿瘤;
3. 必须至少有一处病灶可测量;
4.对于诊断CNS原发肿瘤的受试者应满足下述标准:
a. 曾接受过既往治疗
b. 有≥1个病灶可进行二维测量,至少一处可测量病灶的每个维度尺寸≥1cm,且不只在一个影像片上观察到;
c. 应在入组前28天内完成影像学研究检查,而且病情稳定。
完整入排标准
1、诊断为携带NTRK1、NTRK2、NTRK3 融合基因(预计分别转化成具有一个功能性TrkA/B/C 激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3)的局部进展或全身转移的实体肿瘤;
2、标准治疗失败或拒绝接受标准治疗的受试者;
3、按RECIST 1.1 定义的,受试者必须至少有一处病灶可测量;
4、对于诊断CNS 原发肿瘤的受试者应满足下述标准: (1)曾接受过既往治疗,包括放疗(第1 治疗周期第1 天前明确进展)、化疗、靶向治疗(第1 治疗周期第1 天的4 周前完成)。 (2)有≥1 个病灶可进行二维测量(经MRI 确认,按照RANO 标准可评估),至少一处可测量病灶的每个维度尺寸≥1cm,且不只在一个影像片上观察到。
5、年满18 岁以上的男性或女性;
6、ECOG 评分≤2 分;
7、研究者判断受试者的生存期可超过3 个月;
8、按下述标准定义的器官功能完好: (1)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L,血小板≥80×10^9/L,血红蛋白≥90 g/L。 (2)血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×正常范围上限(ULN),有肝脏肿瘤者AST 与ALT≤5×ULN。 (3)总胆红素≤1.5×ULN。已知有吉尔伯特病史且间接胆红素异常升高的受试者是合格的。 (4)血清肌酐≤2.0×ULN;尿试纸检测尿蛋白<2+;如果≥2+,应进行24 小时尿蛋白定量检测且尿蛋白定量<1g。
9、凝血功能:国际标准化比率(INR)≤1.5,且部分凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血酶原时间(APTT)≤1.5×ULN。
10、受试者需能够提供已经存档的或新近取得的肿瘤组织标本(包括同意新采集活检标本);
11、既往治疗可包括不超过3 线的化疗、放疗[姑息治疗除外]或手术;
12、入组前,受试者(或法定代表)已充分知情,且在知情同意书上签名、签署日期;
13、在治疗期间及完成研究治疗后至少90天内,同意使用有效避孕措施(不包括绝育手术后的男性,或绝育手术后及绝经后的女性)。其中,有生育能力的女性,需在首次给药前7天内的检测血人绒毛膜促性腺激素(HCG)并呈阴性。
覆盖科室:所有实体肿瘤相关科室
试验分期:II期/非随机/开放/国内试验
研究中心:徐建明- 中国人民解放军总医院第五医学中心
可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。
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免费招募ROS1融合阳性NSCLC及NTRK融合阳性实体瘤成年患者丨AB-106胶囊
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免费招募实体瘤患者--NTRK靶向药
分类:肿瘤疾病名称:实体瘤试验药物:NTRK靶向药开展区域(省份/城):安徽/北京/广东/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/辽宁/山东/上海/陕西/四川/天津/云南/浙江年龄要求:18岁(最... 详细»
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免费招募实体瘤患者--NTRK靶向
分类:肿瘤疾病名称:实体瘤试验药物:NTRK靶向开展区域(省份/城):上海年龄要求:18~75岁简要入排方案1.年龄≥18周岁2.经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者,经标准治... 详细»
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免费招募实体瘤患者--化疗/靶向药
分类:肿瘤疾病名称:实体瘤试验药物:化疗/靶向药开展区域(省份/城):河南/山东/上海年龄要求:18~75岁简要入排方案1.自愿参加临床试验;完全了解本试验并自愿签署知情同意书;愿意遵循并有能力完成所... 详细»