免费招募实体瘤患者--PD-1+Afuresertib（小分子泛AKT激酶抑制剂）+白紫

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分类：肿瘤

疾病名称：实体瘤

试验药物：PD-1+Afuresertib（小分子泛AKT激酶抑制剂）+白紫

开展区域（省份/城 ）：安徽/北京/广东/天津/浙江

年龄要求：18岁以上

简要入排方案

1. 受试者年龄大于或等于18岁；

2. 在I期研究中，经病理学或细胞学证实的晚期实体瘤患者可入组本研究。尽管所有组织类型的实体瘤均符合I期资格，但mTNBC是优先入组的肿瘤类型；

3. 经过标准治疗（即靶向治疗、免疫治疗和/或化疗）后（不超过3线）肿瘤仍有进展的晚期实体瘤患者可入组本研究；

完整入排标准

1、1. 签署知情同意书当日 ≥ 18周岁，能够为本试验提供书面知情同意书

2、2. 在I期研究中，经病理学或细胞学证实的晚期实体瘤患者可入组本研究。尽管所有组织类型的实体瘤均符合I期资格，但mTNBC是优先入组的肿瘤类型。在II期研究中，允许入组组织学或细胞学证实不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者，其特征为人表皮生长因子2（HER2）、雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）不表达。

3、3. 在I期研究中，经过标准治疗（即靶向治疗、免疫治疗和/或化疗）后（不超过3线）肿瘤仍有进展的晚期实体瘤患者可入组本研究。如果患者使用抗癌药物， 其洗脱期为4周或5个半衰期（以时间更久者为准）。在II期，mTNBC患者未接受任何系统性抗癌药物治疗或者在一年以前接受了新辅助或辅助治疗后肿瘤进展（从新辅助或辅助治疗的末次给药至随机化时间超过一年允许加入本研究）。

4、4. I期无需进行生物标志物检测。II期将对生物标志物进行回顾性检测。患者能够提供肿瘤活检和血液样本检测PI3K/AKT/PTEN、BRCA基因突变和PD-L1表达水平，可接受存档肿瘤组织样本或新获得的肿瘤（穿刺或切除）活检样本。肿瘤标本经福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块，切片并置于载玻片上待检测。

5、5. 具有根据RECIST 1.1由当地影像检查评估的可测量病灶，且靶病灶未接受过放疗。

6、6. 在I期和II期研究中，患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分必须为0或1。

7、7. 患者具有符合以下要求的适当的器官系统功能。如果样本是在研究治疗开始前10天内采集的，则可免除研究治疗第1天的相同检测。 a. 造血系统： ？ 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1500/μL ？ I期研究要求血小板计数在正常范围内，II期研究要求血小板计数≥ 100,000/μL ？ 血红蛋白≥9 g/dL 或 ≥5.6 mmol/L o 必须符合标准，且没有红细胞生成素依赖，在过去2周内未接受浓缩红细胞（rRBC）输血。 b. 肾脏 ？ 肌酐≤1.5×ULN或 ？ 对于肌酐水平>1.5×机构ULN的受试者，测量或计算的机构标准肌酐清除率（GFR也可替代肌酐或肌酐清除率）≥30 mL/min。 c. 肝 ？ 总胆红素≤1.5×ULN；对于总胆红素水平>1.5×ULN的受试者，直接胆红素≤1.0×ULN。 ？ AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5×ULN（肝转移的受试者≤5×ULN）。 d. 凝血 ？ 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗并且PT或aPTT在抗凝剂的预期治疗范围内。

8、8. 未患2型糖尿病的患者的空腹血糖≤126 mg/dL或≤7.0 mmol/L，患有2型糖尿病的患者的空腹血糖≤167 mg/dL或≤9.3 mmol/L；或糖化血红蛋白（HbA1c）≤8%。

9、9. 研究者评估的预期寿命为24周或以上。

10、10. 患者从研究治疗前的化疗、放疗和手术操作相关的不良事件中恢复至CTCAE v5.0的1级或以下的稳定症状， 以下症状除外（例如脱发、皮肤色素沉着过度）。

11、11. 患者必须同意在研究期间和研究终止后至少90天内采取有效的避孕措施，具体如下： a. 完全禁欲（如果是他们的首选和常规生活方式） b. 宫内节育器（IUD）或激素释放系统（IUS） c. 避孕植入物 d. 口服避孕药（附加屏障法）或 e. 女性患者其配偶已行输精管切除术，并确认无精子。 f. 男性患者必须同意从入组至研究治疗末次给药后90天采取有效的避孕措施。

12、12. 患者能够吞咽和吸收口服药物，没有干扰药物吸收的胃肠道疾病。

覆盖科室：所有实体肿瘤相关科室

试验分期：I期/非随机/开放/国内试验

研究中心：广州孙逸仙 患者邵逸夫 蚌埠蚌一 医肿（9月后） 天肿（未启动）

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