免费招募实体瘤患者--mTORC1/mTORC2双重抑制剂

来源：医联媒体

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分类：肿瘤

疾病名称：实体瘤

试验药物：mTORC1/mTORC2双重抑制剂

开展区域（省份/城）：北京

年龄要求：18~65岁

简要入排方案

1. 年龄在18周岁至65周岁之间（含两端界值），性别不限

2. 经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌

3. ECOG体力评分0或1分

4. 预计生存时间3个月以上

5. 能够使用口服片剂药物

6. 根据RECIST 1.1标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶

7. 器官的功能水平必须符合下列要求：a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式）；e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL或7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QTc（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms

8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性

9. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书

完整入排标准

1、年龄在18周岁至65周岁之间（含两端界值），性别不限

2、经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌

3、ECOG体力评分0或1分

4、预计生存时间3个月以上

5、能够使用口服片剂药物

6、根据RECIST 1.1标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶

7、器官的功能水平必须符合下列要求：a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式）；e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL或7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QTc（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms

8、有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性

9、受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书

覆盖科室：所有实体肿瘤相关科室

试验分期：I期/非随机/开放/国内试验

研究中心：徐兵河-中国医学科学院肿瘤医院

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