免费招募实体瘤患者-- 抗 CTLA-4 重链抗体

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分类：肿瘤

疾病名称：实体瘤

试验药物：抗 CTLA-4 重链抗体

开展区域（省份/城 ）：安徽/北京/广东/黑龙江/河南/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/上海/陕西/天津/重庆

年龄要求：18~75岁

简要入排方案

1. 签署知情同意书时，年龄 ≥ 18周岁的男性或女性。对于本研究第1部分，需年龄 ≤ 75周岁。

2. 对于研究第1部分，入组已经过组织病理学确诊的无法手术完全切除和/或局部治疗的局部进展或转移性包括肝细胞癌在内的晚期实体瘤患者，需既往接受过至少一线系统性标准治疗（包括化疗、靶向治疗或免疫治疗）失败（包括治疗期间或之后出现进展），或者在辅助/新辅助治疗结束6个月之内出现病情进展。

3. 对于研究第2部分，入组已经过组织病理学确诊的晚期肝细胞癌患者；巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）为C期或B期；其中B期患者必须不适合手术和/或局部治疗，或者手术和/或局部治疗后出现疾病进展，或患者拒绝手术及局部治疗（需记录并签字）。

4. 受试者能够提供新鲜或最近一次治疗后的存档的肿瘤组织（福尔马林固定、石蜡包埋的 [FFPE] 组织块或至少8张未染色的FFPE玻片）及其病理学报告。

5. 预计生存时间3个月以上。

6. 基线期至少有一个可测量的病灶。该病灶之前未接受过手术或放疗。

7. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1。

8. 器官功能水平必须符合下列要求： a) 造血功能：中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10^9/L；血红蛋白 ≥ 90g/L；血小板计数 ≥ 75×10^9/L； b) 肝功能：总胆红素 ≤2×正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 5 ×ULN；血清白蛋白 ≥28g/L； Child-Pugh分级（详见：14.3附录：肝功能Child-Pugh分级）为A ； c) 肾功能：肌酐清除率 ≥45mL/min（Cockcroft-Gault公式）； d) 国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 2×ULN（如受试者正在接受抗凝治疗，则只要INR或aPTT在预期使用抗凝药物的治疗范围内）。

9. 每位有潜在生育能力的女性，必须在首次使用研究药物前7天内获得阴性血清妊娠试验结果。在研究期间和最后一次使用研究药物后的至少3个月内，必须绝对禁欲，或者使用有效的避孕方法，如双屏障法。

10. 每位有潜在生育能力的男性，必须愿意在研究期间以及最后一次服用研究药物后的至少3个月内绝对禁欲，或使用高效的非激素型避孕措施或两种有效的非激素避孕措施。

11. 愿意并能遵守研究规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

完整入排标准

1、签署知情同意书时，年龄 ≥ 18周岁的男性或女性。对于本研究第1部分，需年龄 ≤ 75周岁。

2、对于研究第1部分，入组已经过组织病理学确诊的无法手术完全切除和/或局部治疗的局部进展或转移性包括肝细胞癌在内的晚期实体瘤患者，需既往接受过至少一线系统性标准治疗（包括化疗、靶向治疗或免疫治疗）失败（包括治疗期间或之后出现进展），或者在辅助/新辅助治疗结束6个月之内出现病情进展。

3、对于研究第2部分，入组已经过组织病理学确诊的晚期肝细胞癌患者；巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）为C期或B期；其中B期患者必须不适合手术和/或局部治疗，或者手术和/或局部治疗后出现疾病进展，或患者拒绝手术及局部治疗（需有病历记录）。

4、筛选时受试者同意提供新鲜或存档的肿瘤组织（福尔马林固定、石蜡包埋的 [FFPE] 组织块或至少8张未染色的FFPE玻片）及其病理学报告。

5、预计生存时间3个月以上。

6、基线期至少有一个可测量的病灶。该病灶之前未接受过手术或放疗。

7、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1。

8、器官功能水平必须符合下列要求： a) 造血功能：中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10^9/L；血红蛋白 ≥ 90g/L；血小板计数 ≥ 75×10^9/L； b) 肝功能：对于肝细胞癌或肝转移的实体瘤受试者，总胆红素 ≤2×正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 5 ×ULN；对于非肝转移的实体瘤患者，总胆红素 ≤1.5×正常值上限（ULN）[对于吉尔伯特综合征（Gilbert’s Syndrome）可接受 ≤ 2×ULN]，天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5 ×ULN。对于肝细胞癌受试者，血清白蛋白 ≥28g/L； Child-Pugh分级≤7分 ； c) 肾功能：肌酐清除率 ≥45mL/min（Cockcroft-Gault公式）； d) 国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 2×ULN（如受试者正在接受抗凝治疗，则只要INR或aPTT在预期使用抗凝药物的治疗范围内）。

9、每位有潜在生育能力的女性，必须在首次使用研究药物前7天内获得阴性血清妊娠试验结果。在研究期间和最后一次使用研究药物后的至少3个月内，必须绝对禁欲，或者使用有效的避孕方法，如双屏障法。

10、每位有潜在生育能力的男性，必须愿意在研究期间以及最后一次服用研究药物后的至少3个月内绝对禁欲，或使用高效的非激素型避孕措施或两种有效的非激素避孕措施。

11、愿意并能遵守研究规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

覆盖科室：所有实体肿瘤相关科室

试验分期：I期/非随机/开放/国内试验

研究中心：郝继辉-天津市肿瘤医院

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