免费招募糖尿病视网膜病变患者--化学药物，MS-553片

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分类：非肿瘤

疾病名称：糖尿病视网膜病变

试验药物：化学药物，MS-553片

开展区域（省份/城 ）：上海、长沙、苏州、无锡、南昌、合肥

年龄要求：18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)

简要入排方案

1.患者为初诊非增殖期糖尿病黄斑水肿。

2.研究眼OCT中央视网膜厚度平均值大于320um或310um

3.矫正后视力大于0.1

4.患者研究眼既往没有打过VEGF

5.没有青光眼等可能影响本研究的眼部疾病

6.无乙肝、丙肝、梅毒、HIV阳性患者

完整入排标准

入选标准、

1、筛选时年龄大于18岁的成年男性或女性

2、受试者必须提供已署名的知情同意书

3、符合ADA或者WHO糖尿病诊断标准，诊断为1型或2型糖尿病

4、经研究者判定受试者有能力遵循研究指示，并可能完成所有要求的研究步骤和访视

5、所有男性和女性在研究期间必须同意避孕并采取合格的避孕措施。在入组研究前，所有具生育能力的女性必须同意进行妊娠试验

6、筛选期访视时存在累及视网膜中央区的与糖尿病视网膜病相关的黄斑水肿，SD-OCT测量，CRT≥320 μm（Spectralis）或≥310 μm（Cirrus）

7、筛选期访视时采用ETDRS方案，最佳矫正视力（BCVA）评分≥34个字母，BCVA降低必须归因于黄斑性水肿。

8、经研究者确认激光光凝术和抗VEGF治疗被患者拒绝或者不需要，并且可推迟至筛选期访视后至少3个月

9、筛选期访视时，屈光介质和瞳孔扩张足够充分以保证良好的视网膜成像质量

10、筛选时同意由内分泌医生按最新版《中国糖尿病防治指南》制定并启动优化血糖、血压和血脂控制方案

排除标准、

1、有生育能力的女性如果存在以下任何一种情况，不能参与研究：怀孕；哺乳期；不同意在研究期间使用适当的避孕措施

2、性生活活跃且尚未进行手术绝育的男性受试者，除非他们同意从首次给药至最后一次给药后3个月内，均使用以下任一可接受的避孕方法，否则不能参与研究：双重屏障法；屏障加激素避孕；女性伴侣手术绝育或绝经后

3、代谢或血压控制不稳定的受试者

4、筛选时消瘦者或者肥胖者：身体质量指数（BMI）<18.5 kg/m2或>28 kg/m2

5、患者既往有明显食物或其他药物过敏史者，或对研究药物及辅料有过敏史者，或对荧光素钠过敏者

6、筛选时乙肝病毒感染者（包括携带者），或丙肝抗体阳性者，或获得性免疫缺陷疾病感染者，或血清梅毒阳性者

7、筛选时肝功能明显异常：AST或ALT>2倍正常值上限（ULN），或总胆红素>1.5倍ULN；

8、筛选时肾功能受损：血清肌酐>1.5倍ULN；

9、筛选时凝血功能异常：INR>1.5倍ULN；

10、筛选时中度以上贫血：血红蛋白< 90 g/L

11、目前正在使用或可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物

12、筛选期访视前4个月内，发生过心肌梗塞或其他需要住院治疗的心源性事件、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭或严重心律失常

13、发生过肺栓塞或深静脉血栓的患者

14、筛选期访视时，研究者判定WHO心功能分级III-IV级的患者

15、筛选时QTc 间隙延长的患者：男性>450 ms;女性>470 ms

16、筛选期访视时，有任何研究者认为不适合参与研究的各种感染情况，包括但不限于合并各种感染需要进一步治疗，例如尿路感染、呼吸道感染、糖尿病足合并感染的患者等

17、筛选时甲状腺功能异常者

18、筛选期访视前5年内患者有恶性肿瘤病史或抗肿瘤治疗史

19、筛选期访视前30天内进行了大手术或计划在研究期间进行手术的受试者

20、筛选期访视时评估发现的任何研究者认为不符合研究用药的安全给药标准、无法遵守研究访视时间安排、无法安全参与研究、或影响研究结果的情况

21、经研究者判定患者存在任何可能混淆研究结果或者损害各系统的其他病史或重大的有临床意义的改变

22、基线访视前3个月内参与任何干预性研究（包括药物和器械等）

23、不受控的青光眼或高眼压，即筛选期访视时研究用眼的眼内压（IOP）≥24 mm Hg

24、筛选期访视时，任一眼内虹膜有活跃的新生血管形成

25、黄斑性水肿被认为是由于糖尿病黄斑性水肿以外的原因造成，如继发于眼科手术（白内障摘除术）或玻璃体视网膜界面异常的黄斑性水肿，如玻璃体后或视网膜前膜牵拉

26、筛选期访视时，研究用眼发生玻璃体黄斑牵引、显著的视网膜前膜或增生期糖尿病视网膜病变的证据

27、筛选期访视前3个月内在研究用眼进行过眼内手术；

28、在筛选期访视前6个月内在研究用眼进行过激光全视网膜光凝术；

29、筛选期访视前4个月内在研究用眼进行过既往格栅或焦点激光治疗

30、任一眼内的活动性炎症超过既往水平或任一眼有任何活动性感染

31、研究用眼发生黄斑中心1/2视盘直径内的结构损伤可能会影响视力的改善，包括视网膜色素上皮病变萎缩，视网膜下纤维化，激光瘢痕，中央凹受累的视网膜前膜或组织化的硬性渗出斑块

32、研究用眼中存在可能会混淆研究结果解释的视觉障碍，视力损害或在8周的研究期内需要医疗或手术干预，包括无晶状体、白内障、视网膜血管闭塞、视网膜剥离，黄斑孔或任何原因造成的脉络膜新生血管形成

33、治疗前研究用眼使用过抗VEGF药物

34、在研究用眼中使用外用、眼内、玻璃体内或眼周皮质类固醇，或需要外用、眼睛局部或全身给药的皮质类固醇进行慢性治疗的其他病症

35、筛选期访视前1个月内使用过全身用皮质类固醇

36、筛选期访视时，经研究者评估发现，除糖尿病视网膜病变以外，研究用眼存在任何可能混淆黄斑功能和结构评估的伴随视网膜疾病病史或现有证据

覆盖科室：内分泌，老年病，内科,社区

试验分期：I期

研究中心：上海 第一人民医院/四川大学华西医院/中南大学湘雅二医院/无锡 人民医院/苏州大学附属第一医院/南昌大学第一附属医院/安徽医科大学第二附属医院

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