免费招募肺癌患者--HL-085胶囊、维莫非尼

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分类：肿瘤

疾病名称：肺癌

试验药物：HL-085胶囊 维莫非尼

开展区域（省份/城 ）：北京/福建/河南/湖南/山东/天津/浙江

年龄要求：18~80岁

简要入排方案

1.年龄≥18 岁

2.ECOG评分为0-1分；

3、经标准治疗失败，或不能耐受标准治疗，或拒绝标准治疗， 或尚无标准治疗的晚期实体瘤患者；

4.既往未曾接受过特异性MEK抑制剂和BRAF抑制剂的患者；

5.有可测量的病灶。

完整入排标准

1、签署知情同意前年龄18-70周岁（含）的男性或女性；

2、经标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或拒绝标准治疗、或尚无标准治疗的晚期实体瘤患者（Ib研究阶段纳入Ⅲb-Ⅳ期NSCLC患者）；

3、既往有基因检测报告或/和基线时能够提供足够的组织学标本进行基因突变检测并确定为BRAF V600突变（Ib期入组BRAF V600E突变NSCLC）； *探索队列纳入BRAF非V600E突变类型的晚期NSCLC患者。

4、根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1版）有可测量的病灶；

5、在研究药物给药治疗前，既往化疗、免疫疗法或放疗必须已完成至少4周，小分子靶向治疗完成至少2周或药物的5个半衰期（以较长时间为准），并且在研究药物给药前所有相关毒性反应（除脱发、皮肤色素沉着）均已得到恢复（恢复至≤1级或基线水平）；

6、研究治疗首次用药前至少28天内未接受任何大手术（基线肿瘤活检除外）或发生严重创伤；

7、ECOG评分为0-1分；

8、预期寿命大于3个月；

9、能够口服药物；

10、开始给药前7天内进行的实验室检查确定： ●绝对中性粒细胞计数≥1.5×10＾9/L； ●血小板计数≥100×10＾9/L或实验室正常值范围下限； ●血红蛋白≥9 g/dL；首次给药前14天在无需使用G-CSF、无需输注血小板或TPO、无需输血或促红素支持治疗情况下，血液学检查指标仍能维持以上数值。 ●血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或Cockroft-Gault公式计算的肌酐清除率>60 mL/分钟； ●AST/ALT≤3×ULN；并发肝转移者，AST/ALT≤5×ULN；●总胆红素≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征患者，总胆红素≤3×ULN）；●白蛋白≥3 g/dL； ●国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； ●肌酸激酶（CK）≤1.5ULN

11、能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署；

12、必须自愿并能完成研究程序和随访检查。

覆盖科室：呼吸科，胸外科，肿瘤科，放/化疗科

试验分期：I期/非随机/开放/国内试验

研究中心：石远凯-中国医学科学院肿瘤医院

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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