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分类:肿瘤
疾病名称:肺癌
试验药物:靶向药
开展区域(省份/城 ):安徽/北京/广东/广西/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/吉林/辽宁/陕西/天津/浙江
年龄要求:18~75岁
简要入排方案
1.年龄≥18-75岁周岁,性别不限。
2.病理确诊,且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。
3.ECOG评分0~1分,具有RECIST 1.1定义的可测量病灶。
完整入排标准
1、自愿入组并签署知情同意书,同意遵循试验治疗方案和访视计划。
2、男性或女性,年龄18-65周岁(含18和65),Ib期可放宽至75岁(含)。
3、病理确诊,且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。
4、预期生存不少于12周,剂量递增阶段ECOG评分:0~1分,剂量扩展阶段ECOG评分:0~2分
5、既往治疗: 剂量递增阶段:既往接受第一代或二代EGFR-TKIs(如吉非替尼、厄洛替尼等)治疗后出现EGFR T790M突变的患者; 剂量扩展阶段符合下列情况中的任一项: a) EGFR T790M突变:既往接受第一代或二代EGFR-TKIs(如吉非替尼、厄洛替尼等)治疗后出现EGFR T790M突变的患者; b) EGFR ex20ins突变:未接受过系统性抗肿瘤治疗(接受过辅助或新辅助治疗的受试者可以入组,但辅助或新辅助治疗完成时间必须距离本次疾病进展的时间超过6个月)或经过系统性抗肿瘤治疗后进展或对标准治疗不能耐受的EGFR ex20ins突变患者; c) EGFR罕见突变:经过系统性抗肿瘤治疗后进展或对标准治疗不能耐受的EGFR罕见突变(G719X、L861Q、S768I,可与其它敏感突变或罕见突变并存)患者。
6、经证实为EGFR T790M突变(最后一次治疗进展后确认的)或EGFR ex20ins(Ib期)突变或EGFR罕见(G719X、L861Q、S768I,可与其它敏感突变或罕见突变并存[Ib期])突变的NSCLC患者。
7、根据RECIST 1.1实体肿瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学可评估病灶(Ia期)或可测量病灶(Ib期)。
8、器官功能水平必须符合下列要求(获得实验室检查前14天内不允许输血、使用任何细胞生长因子和/或升血小板药): a) 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L; b) 血小板计数(PLT)≥90×109/L; c) 血红蛋白(HGB)≥90 g/L; d) 国际标准化比值(INR)≤1.5倍正常值上限(ULN); e) 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5倍ULN,且血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍ULN,存在肝转移时ALT和AST≤5倍ULN,且TBIL≤3倍ULN; f) 肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥50ml/min(根据Cockcroft和Gault计算); g) 超声心动图的左室射血分数(LVEF)≥50%。
9、对于绝经前有生育可能的妇女,必须在开始治疗之前的7天内做妊娠检查,妊娠检查必须为阴性,必须为非哺乳期;所有入组受试者(不论男性或女性)均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施。
覆盖科室:呼吸科,胸外科,肿瘤科,放/化疗科
试验分期:I期/非随机/开放/国内试验
研究中心:王洁-中国医学科学院肿瘤医院
可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。
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