免费招募肺癌患者--PD-1联合化疗

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分类：肿瘤

疾病名称：肺癌

试验药物：PD-1联合化疗

开展区域（省份/城 ）：安徽/北京/福建/甘肃/广东/广西/海南/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/内蒙古/宁夏/山东/上海/陕西/山西/四川/天津/云南/浙江/重庆

年龄要求：18~75岁

简要入排方案

经病理组织学和/或细胞学检查确诊的不能接受手术治疗的局部晚期（IIIb期）、转移性（IV期）或局部治疗后复发进展的非鳞状细胞、非小细胞肺癌患者（若混有多种肿瘤成分，则对其主要细胞类型进行分类）；

根据RECIST1.1标准，至少有1个可测量病灶；且该病灶未接受过放射治疗；

从未进行过针对原发灶或转移灶的全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗（注：允许前期进行辅助治疗，但是辅助治疗期间和完成后6个月内（含边界值）未进展或复发的受试者）；

组织学及细胞学证实EGFR野生型（如果无法取得肿瘤组织标本或者组织样本量不足，可接受外周循环肿瘤细胞DNA检测结果，优先选择肿瘤组织检测）或既往已知EGFR检测结果为野生型；

ECOG体力评分0-1分；

预期生存时间≥6个月；

受试者接受其它局部治疗造成的损害已恢复，包括放疗或手术＞4周，且伤口已完全愈合；

可生育女性血妊娠试验阴性，可生育受试者（包括男性受试者）在研究期间和末次给予研究药物后的6个月内（含边界值）无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；

完整入排标准

1、年龄18~75岁（含边界值），性别不限；

2、经病理组织学和/或细胞学检查确诊的不能接受手术治疗的局部晚期（IIIb期）、转移性（IV期）或局部治疗后复发进展的非鳞状细胞、非小细胞肺癌患者（若混有多种肿瘤成分，则对其主要细胞类型进行分类）；

3、根据RECIST1.1标准，至少有1个可测量病灶；且该病灶未接受过放射治疗；

4、从未进行过针对原发灶或转移灶的全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗（注：允许前期进行辅助治疗，但是辅助治疗期间和完成后6个月内（含边界值）未进展或复发的受试者）；

5、组织学及细胞学证实EGFR野生型（如果无法取得肿瘤组织标本或者组织样本量不足，可接受外周循环肿瘤细胞DNA检测结果，优先选择肿瘤组织检测）或既往已知EGFR检测结果为野生型；

6、ECOG体力评分0-1分；

7、预期生存时间≥6个月；

8、受试者接受其它局部治疗造成的损害已恢复，包括放疗或手术＞4周，且伤口已完全愈合；

9、有充分的器官功能： 血常规：白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，且血小板计数≥100×109/L，且血红蛋白≥90g/L； ？ 肝功能：总胆红素＜1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶酶（AST）≤2.5×ULN；已经肝转移的患者，AST和ALT≤5.0×ULN； 肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN或内生肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min； 尿蛋白＜2（+）；如果尿蛋白≥2（+），则需进行24小时尿蛋白检查，如24小时尿蛋白定量≤1.0 g，则允许入组； 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT或APTT）≤1.5倍正常值上限；

10、可生育女性血妊娠试验阴性，可生育受试者（包括男性受试者）在研究期间和末次给予研究药物后的6个月内（含边界值）无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；

11、自愿加入本研究，并签署知情同意书。

覆盖科室：呼吸科，胸外科，肿瘤科，放/化疗科

试验分期：III期/随机/双盲/国内试验

研究中心：韩宝惠-上海市胸科医院

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