免费招募肺癌患者--ALK抑制剂

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分类：肿瘤

疾病名称：肺癌

试验药物：ALK抑制剂

开展区域（省份/城 ）：安徽/北京/福建/甘肃/广东/广西/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/内蒙古/山东/上海/山西/陕西/四川/云南/浙江/重庆

年龄要求：18~75岁

简要入排方案

1. 年龄18-75周岁男性或女性受试者（包括18及75周岁）；

2. 经组织学或细胞学明确诊断为IV期NSCLC或不能进行根治性放射治疗的IIIB和IIIC期NSCLC（国际肺癌研究协会第八版肺癌分期），同时可提供经国家批准的Ventana D5F3免疫组化或FISH或PCR或NGS检测证实为ALK阳性的检测报告，如没有既往检测报告，需提供组织标本进行ALK基因的确认；

3. 受试者既往未接受过针对非小细胞肺癌的系统治疗，包括 ALK-TKI， 免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等（既往接受过一种化疗方案，疾病进展或毒性不能耐受的患者可以纳入）；

4. ECOG体能评分为0～2；

5. 受试者必须具有至少颅外的一处符合RECIST v1.1标准的可测量靶病灶，且该病灶之前未经放射治疗。对于既往接受过放疗的病灶，只有当放疗后有明确的进展时，才可以作为靶病灶；

完整入排标准

1、年龄18-75周岁男性或女性受试者（包括18及75周岁）

2、经组织学或细胞学明确诊断为IV期NSCLC或不能进行根治性放射治疗的IIIB和IIIC期NSCLC（国际肺癌研究协会第八版肺癌分期），同时可提供经国家批准的Ventana D5F3免疫组化或FISH或PCR或NGS检测证实为ALK阳性的检测报告，如没有既往检测报告，需提供组织标本进行ALK基因的确认；

3、受试者既往未接受过针对非小细胞肺癌的系统治疗，包括 ALK-TKI， 免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等（既往接受过一种化疗方案，疾病进展或毒性不能耐受的患者可以纳入）

4、ECOG体能评分为0～2

5、受试者必须具有至少颅外的一处符合RECIST v1.1标准的可测量靶病灶，且该病灶之前未经放射治疗。对于既往接受过放疗的病灶，只有当放疗后有明确的进展时，才可以作为靶病灶

6、允许无脑转移或无症状的脑转移患者入选且： a) 未经治疗且目前不需要皮质类固醇激素治疗或 b) 在随机入组前，局部治疗已经完成，从放疗或手术的急性影响中完全恢复，这些脑转移的患者皮质类固醇激素治疗已经停止至少4周并且神经系统症状稳定； c) 软脑膜疾病（LMD）或癌性脑膜炎（CM）在磁共振成像（MRI）上可见，或基线CSF检查细胞学阳性者需排除

7、经研究者评估受试者预期生存期≥12周

8、受试者在基线检查时器官功能良好，且实验室检查符合下列标准： a. 血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L、血小板计数≥90×109/L、血红蛋白≥90 g/L； b. 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍标准值上限（ULN）；ALT和AST均≤2.5倍ULN，肝转移受试者ALT和AST≤5倍ULN； c. 肾功能：血肌酐≤1.5倍ULN或CrCl≥50 mL/min/1.73m2（≥0.835mL/s，按照Cockcroft-Gault公式计算，附件6）； d. 血清淀粉酶（AMS）≤ 1.0 ULN（如果血淀粉酶升高在1-2倍 ULN之间，但是无其它任何胰腺疾病的征象与临床证据者除外）； e. 糖化血红蛋白≤ 7.0%；

9、任何手术、所有既往放疗（除外姑息性）/操作必须在随机前至少4周已完成；姑息性放疗必须在随机前1周已完成

10、其他与抗肿瘤治疗相关的非血液学毒性必须已经恢复至≤2级（脱发除外）

11、所有育龄期女性受试者必须在开始研究治疗前3天内妊娠试验阴性，且有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等

12、能够并愿意在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意书，并遵守研究方案

覆盖科室：呼吸科，胸外科，肿瘤科，放/化疗科

试验分期：III期/随机/双盲/国际多中心

研究中心：程颖-吉林省肿瘤医院

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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