免费招募肺癌患者--恩沙替尼

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分类：肿瘤

疾病名称：肺癌

试验药物：恩沙替尼

开展区域（省份/城 ）：安徽/北京/福建/甘肃/广东/广西/贵州/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/宁夏/山东/上海/陕西/四川/天津/云南/浙江

年龄要求：18岁以上

简要入排方案

1. 受试者自愿参加试验并签署知情同意书；

2. 年龄≥18周岁的男性或女性受试者；

3. 组织学确诊的原发性非小细胞肺癌(NSCLC) ；

4. 原发性肺癌手术完全切除(R 0) 后经病理证实为Ⅱ期、III A期和IIIB期(仅T3N2N）非小细胞肺癌受试者， 疾病分期按美国癌症联合委员会(AJCC) /国际抗癌联盟(UICC)第8版肺癌分期标准：

5. 随机化时从手术和标准辅助治疗(如适用)中完全恢复：

a) 任何手术后必须达到术后伤口完全愈合；

b) 术后病理证实为IIB-IIIB期(仅T3N2M 0) 的受试者， 须接受含铂两药辅助化疗；II A期受试者由研究者判断是否需接受辅助化疗， 未接受或接受化疗的受试者均可入组；

c)术后含铂两药辅助化疗接受的标准方案为：铂类+培美曲塞(非鳞癌)/多西他赛/吉西他滨/长春瑞滨/紫杉醇/依托泊苷，不接受其他化疗方案，化疗必须进行最少2个周期，最多4个周期。

6. 提供术后肿瘤组织标本经中心试验室检测为ALK阳性。

完整入排标准

1、组织学确诊的原发性非小细胞肺癌（NSCLC）

2、原发性肺癌手术完全切除（R0）后经病理证实为II期、IIIA期和IIIB期（仅T3N2M0）非小细胞肺癌受试者

3、随机化时从手术和标准辅助治疗（如适用）中完全恢复

4、提供术后肿瘤组织标本经中心试验室检测为ALK阳性

5、预期生存期≥1年

6、ECOG体能状态评分为0-1分

7、受试者有良好的的造血和器官功能，实验室检查值符合以下要求：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥9g/dL；b. 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限，丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；c. 血清肌酐≤1.5倍正常值上限；若肌酐>1.5×ULN，则计算的肌酐清除率（Cockcroft -Gault公式）≥50 mL/min；d. 凝血功能合格，定义为国际标准化比率（INR）且凝血酶原时间≤1.5 x ULN；且活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 x ULN；

8、有生育能力女性受试者，需在筛选时血清妊娠测试为阴性

覆盖科室：呼吸科，胸外科，肿瘤科，放/化疗科

试验分期：III期/随机/双盲/国际多中心

研究中心：王长利-天津市肿瘤医院

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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