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分类:肿瘤
疾病名称:肺癌
试验药物:MK-7684A(Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂)
开展区域(省份/城 ):北京/福建/广东/河北/河南/湖北/湖南/江苏/吉林/山东/上海/山西/四川/天津/浙江/重庆
年龄要求:18岁以上
简要入排方案
1. 经病理学(组织学或细胞学)确诊为NSCLC
2. 美国癌症联合委员会第8版确定为IIIA、IIIB或IIIC期NSCLC
3. 经多学科肿瘤委员会或主治医师与胸外科医生协商,确定为不可切除的III期NSCLC
4. 全身FDG-PET或FDG-PET/CT以及具有诊断质量的胸部、腹部、盆腔和脑CT或MRI扫描中,未发现提示IV期NSCLC的转移性疾病证据
5. 具有RECIST 1.1定义的可测量病灶,且根据当地研究中心/影像学审查小组的测定,至少有1个病灶适合选择作为靶病灶
6. 既往未接受过针对III期NSCLC的治疗(化疗、靶向治疗或放疗)
7. ECOG体能状态评分为0或1
8. 签署知情同意书时年龄至少18周岁(含18岁)的男性或女性
完整入排标准
1、经病理学(组织学或细胞学)确诊为NSCLC
2、美国癌症联合委员会第8版确定为IIIA、IIIB或IIIC期NSCLC
3、经多学科肿瘤委员会或主治医师与胸外科医生协商,确定为不可切除的III期NSCLC
4、全身FDG-PET或FDG-PET/CT以及具有诊断质量的胸部、腹部、盆腔和脑CT或MRI扫描中,未发现提示IV期NSCLC的转移性疾病证据
5、具有RECIST 1.1定义的可测量病灶,且根据当地研究中心/影像学审查小组的测定,至少有1个病灶适合选择作为靶病灶
6、既往未接受过针对III期NSCLC的治疗(化疗、靶向治疗或放疗)
7、已提供肿瘤组织样本(组织活检[空心针、切口或切除])。FFPE组织块优于玻片
8、在首剂研究干预给药前7天内,评估的ECOG体能状态评分为0或1
9、预期寿命至少有6个月
10、具有足够的PFT,定义为FEV1>预测正常容积的50%,一氧化碳肺弥散量(DLCO)>预测正常值的40%。如果室内空气中确定脉搏血氧饱和度(O2饱和度)>90%,则无法进行DLCO测量的受试者将被视为有足够的氧气转移
11、签署知情同意书时年龄至少18周岁(含18岁)的男性或女性
12、男性受试者符合方案规定的避孕要求
13、女性受试者符合方案规定的避孕要求
14、受试者(或法定代表)提供研究的经确认的书面知情同意书
15、具有方案中定义的充分的器官功能。必须在研究干预开始前7天内采集样本。
覆盖科室:呼吸科,胸外科,肿瘤科,放/化疗科
试验分期:III期/随机/双盲/国际多中心
研究中心:傅小龙-上海胸科医院
可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。
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