免费招募胃癌患者--ASKB589注射液Claudin 18.2（可盲筛）

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分类：肿瘤

疾病名称：胃癌

试验药物：ASKB589注射液Claudin 18.2（可盲筛）

开展区域（省份/城 ）：安徽/北京/福建/广东/河南/湖北/江苏/江西/辽宁/内蒙古/山东/山西/陕西/四川/云南/浙江

年龄要求：18~75岁

简要入排方案

1. 至少具有一个可测量的靶病灶（RECIST1.1标准）者：靶病灶至少有一条径线可以被精确测量，并且放疗后或经其他局部区域性治疗后的病灶只被评估为非靶病灶。骨转移病灶不作为可测量病灶；

2. ECOG体力状况评分为0-1分；

3. 受试者同时需符合实验室检验的下列所有标准：

（1）Hb≥9g/dL；血小板≥100×109/L；ANC≥1.5×109/L；

（2）白蛋白≥3.0g/dL；总胆红素≤1.5×ULN；AST和ALT≤2.5×ULN无

肝转移（≤5×ULN，如果存在肝转移）；

（3）内生肌酐清除率≥50mL/min；

（4）凝血酶原时间、国际标准化比率和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN（接受抗凝治疗的患者除外）。

4. 预期寿命≥3月；

5. 有自主能力且自愿签署知情同意书者。

特别标准

1. 参与单药剂量递增研究的受试者需同时满足

（1）男女不限，年龄≥18周岁，且≤70周岁（以签署知情同意书当天为准）；

（2）经组织或细胞病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性的胃癌患者，无标准治疗或各种原因导致标准治疗不可及者。

2. 参与单药剂量扩展研究的受试者需同时满足：

（1）男女不限，年龄≥18周岁，且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准）；

（2）经组织或细胞病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性的胃腺癌、食管胃结合部癌患者，无标准治疗或各种原因导致标准治疗不可及，且肿瘤样本经中心实验室检测确认CLDN18.2蛋白阳性者（中高表达）；

3. 参与联合化疗剂量递增研究的受试者需同时满足：

（1）男女不限，年龄≥18周岁，且≤70周岁（以签署知情同意书当天为准）；

（2）研究者认为适用于CAPOX、GEM+Nab-P化疗方案治疗的胃腺癌、食管

胃结合部腺癌患者；

（3）胃腺癌及食管胃结合部腺癌的受试者不适用于抗HER2药物治疗者；

（4）根据本项临床研究的结果和同类产品临床进展情况，增加有较好潜在获益的其他瘤种，化疗方案将根据相应的瘤种标准治疗进行。

4. 参与联合化疗剂量扩展研究的受试者需同时满足：

（1）男女不限，年龄≥18周岁，且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准）；

（2）研究者认为适用于CAPOX、GEM+Nab-P化疗方案治疗的胃腺癌、食管

胃结合部腺癌患者，且其肿瘤样本经中心实验室检测确认为CLDN18.2蛋白阳性（中高表达）者；

（3）胃腺癌及食管胃结合部腺癌的受试者不适用于抗HER2药物治疗者；

（4）根据本项临床研究的结果和同类产品临床进展情况，增加有较好潜在获益的其他瘤种，化疗方案将根据相应的瘤种标准治疗进行。

完整入排标准

1、至少具有一个可测量的靶病灶（RECIST 1.1 标准）者：靶病灶至少有一条径线可 以被精确测量，并且放疗后或经其他局部区域性治疗后的病灶只被评估为非靶病 灶。骨转移病灶不作为可测量病灶；

2、ECOG 体力状况评分为 0-1 分；

3、受试者同时需符合实验室检验的下列所有标准： （1）Hb≥9 g/dL；血小板≥ 100 × 10 9 /L；ANC≥ 1.5 × 10 9 /L； （2）白蛋白≥ 3.0g/dL；总胆红素≤ 1.5 ×ULN；AST 和 ALT≤2.5 × ULN 无 肝转移（≤ 5 ×ULN，如果存在肝转移）； （3）内生肌酐清除率≥ 50mL/min； （4）凝血酶原时间、国际标准化比率和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN（接受抗凝 治疗的患者除外）。

4、预期寿命≥3 月

5、有自主能力且自愿签署知情同意书者。

6、参与单药剂量递增研究的受试者需同时满足： （1）男女不限，年龄≥18 周岁，且≤70 周岁（以签署知情同意书当天为准）； （2）经组织或细胞病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性的恶性实体瘤患者，无标 准治疗或各种原因导致标准治疗不可及者。

7、参与单药剂量扩展研究的受试者需同时满足： （1）男女不限，年龄≥18 周岁，且≤75 周岁（以签署知情同意书当天为准）； （2）经组织或细胞病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性的胃腺癌、食管胃结合部 癌及胰腺癌患者，无标准治疗或各种原因导致标准治疗不可及，且肿瘤样本经中心 实验室检测确认 CLDN18.2 蛋白阳性者（中高表达）；根据同类产品临床进展情况， 有较好潜在获益的其他瘤种（CLDN18.2 蛋白阳性）也可纳入。

8、参与联合化疗剂量递增研究的受试者需同时满足： （1）男女不限，年龄≥18 周岁，且≤70 周岁（以签署知情同意书当天为准）； （2）研究者认为适用于 CAPOX、GEM+Nab-P 化疗方案治疗的胃腺癌、食管胃结合部 腺癌和胰腺癌患者； （3）胃腺癌及食管胃结合部腺癌的受试者不适用于抗 HER2 药物治疗者； （4）根据本项临床研究的结果和同类产品临床进展情况，增加有较好潜在获益的其他 瘤种，化疗方案将根据相应的瘤种标准治疗进行。

9、参与联合化疗剂量扩展研究的受试者需同时满足： （1）男女不限，年龄≥18 周岁，且≤75 周岁（以签署知情同意书当天为准）； （2）研究者认为适用于 CAPOX、GEM+Nab-P 化疗方案治疗的胃腺癌、食管胃结合部 腺癌及胰腺癌患者，且其肿瘤样本经中心实验室检测确认为 CLDN18.2 蛋白阳性（中 高表达）者； （3）胃腺癌及食管胃结合部腺癌的受试者不适用于抗 HER2 药物治疗者； （4）根据本项临床研究的结果和同类产品临床进展情况，增加有较好潜在获益的其他 瘤种，化疗方案将根据相应的瘤种标准治疗进行。

覆盖科室：消化科，普外科，胃肠外科，胃镜中心，肿瘤科，放/化疗科

试验分期：I期/随机/国内试验

研究中心：沈琳-北京肿瘤医院

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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