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分类：肿瘤
疾病名称：结直肠癌
试验药物：KRAS G12C 抑制剂
开展区域（省份/城 ）：安徽/北京/福建/广东/广西/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/山东/上海/陕西/四川/天津/浙江
年龄要求：18岁以上
简要入排方案
1. 经组织学确诊为存在肿瘤组织KRASG12C突变的结直肠癌
–申办方批准的当地实验室检查结果或中心实验室检查可以用作入选资格的评估
2. 既往在晚期疾病阶段接受过一线含氟尿嘧啶化疗方案（含奥沙利铂或伊立替康），并在治疗期间或治疗后出现影像学记录的疾病进展。
备注：
a. 在转移性情况下给予的维持治疗将不视为单独的方案
b. 辅助治疗期间或辅助治疗完成后6个月内复发符合条件
c. 必须提供用于历史疾病评价的源文件，使研究者证明在既往治疗期间或治疗后出现了疾病进展
3. 根据RECIST1.1，存在可评价或可测量病灶
4. 能够提供足够数量的代表性肿瘤样本（原发性或转移性、存档或新采集），用于KRASG12C突变状态的中心实验室检测（至少5份切片，最好是15份切片）
5. ECOG体能状态评分为0或1
完整入排标准
1、经组织学确诊为存在肿瘤组织KRAS G12C突变的结直肠癌。
2、既往在晚期疾病阶段接受过一线含氟尿嘧啶化疗方案（含奥沙利铂或伊立替康），并在治疗期间或治疗后出现影像学记录的疾病进展。
3、根据当地产品标签，具有可接受西妥昔单抗治疗的资格（除外：患者必须有记录的KRAS G12C突变，表现或未表现出肿瘤EGFR表达阳性）。
4、根据RECIST 1.1，存在可评价或可测量病灶。
5、能够提供足够数量的代表性肿瘤样本（原发性或转移性、存档或新采集），用于KRAS G12C突变状态的中心实验室检测。
6、年龄≥18岁。
7、预期寿命至少为3个月。
8、既往治疗的不良反应恢复至基线或1级（任何级别的脱发和≤2级的周围神经病变符合入组要求）。
9、美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
10、筛选期实验室检查值应满足标准。
11、能够口服药物。
12、有生育能力的女性（WOCBP）或伴侣为 WOCBP 的男性同意在参与本研究期间和研究治疗终止后6个月内使用避孕方法。
13、完成知情同意过程，包括签署IRB/EC批准的知情同意书。
14、愿意遵守临床试验说明和要求。
覆盖科室：消化科，普外科，胃肠外科，胃镜中心，肿瘤科，放/化疗科
试验分期：III期/随机/双盲/国内试验
研究中心：李进-上海市东方医院
可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。
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