免费招募肝癌患者--PD-1单抗（盐酸安罗替尼胶囊）

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分类：肿瘤

疾病名称：肝癌

试验药物：PD-1单抗（盐酸安罗替尼胶囊）

开展区域（省份/城 ）：安徽/北京/福建/甘肃/广东/广西/贵州/海南/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/宁夏/山东/上海/陕西/四川/天津/新疆/浙江/重庆

年龄要求：18~75岁

简要入排方案

1. 年龄18-75岁；ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；

2. 经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者或符合美国肝病研究学会（AASLD）或《原发性肝癌诊疗规范2019》肝细胞癌的临床诊断标准；

3. 既往未接受任何针对HCC的系统治疗；

4. 巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期）为C期的受试者，或不适合局部治疗（如TACE）及根治性治疗的B期受试者；

5. Child-Pugh肝功能分级：A或B级；

6. 至少具有一个可测量病灶；

7. 主要器官功能正常；

8. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内须采用避孕措施。

完整入排标准

1、年龄18-75岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；

2、经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者或符合美国肝病研究学会（AASLD）或《原发性肝癌诊疗规范2019》肝细胞癌的临床诊断标准；

3、既往未接受任何针对HCC的系统治疗；

4、中国肝癌临床分期（CNLC）为III期的受试者或不适合局部治疗（如TACE）及手术治疗的II期受试者（巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期）为C期的受试者，或不适合局部治疗（如TACE）及手术治疗的B期受试者）；

5、Child-Pugh肝功能分级：A或B级（≤7分）；

6、中枢神经系统转移无临床症状或伴有临床症状经治疗后病情控制且稳定时间≥4周；

7、HBsAg阳性患者须满足HBV DNA定量<1*104IU/ml或在研究开始前至少接受1周抗HBV治疗且病毒指数降低10倍以上，同时患者愿意在整个研究期间全程接受抗HBV治疗；丙肝抗体阳性且HCVRNA定量阳性患者须在开始研究前至少1个月完成抗病毒治疗；

8、局部治疗（包括但不限于手术、TACE、TAI、射频或微波消融、无水酒精注射）后的患者，应在局部治疗结束后至少4周，且已从治疗毒性和/或并发症中充分恢复方可入组；

9、针对伴有临床症状的骨转移灶所行的放疗，必须在研究开始前至少2周完成；

10、至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；

11、主要器官功能正常，即符合下列标准： （1） 血常规检查标准需符合：a)血红蛋白≥90g/L（14天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子）；b)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；c)血小板计数≥75×109/L； （2） 生化检查需符合以下标准：a)白蛋白≥30g/L（14天内未输白蛋白或血制品）；b)ALT和AST < 5.0×正常范围上限（ULN）；总胆红素≤ 2×ULN；c)血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率>50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； （3） 凝血酶原时间（PT）延长较正常值上限≤6秒；

12、育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清 HCG 检查为阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；

13、患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好

覆盖科室：消化科，普外科，肝病科，感染科，肝胆外科，介入中心，肿瘤科，

试验分期：III期/随机/双盲/国内试验

研究中心：焦顺昌-中国人民解放军总医院

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