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分类：肿瘤
疾病名称：乳腺癌
试验药物：特瑞普利单抗注射液+紫杉醇
开展区域（省份/城 ）：安徽/北京/福建/广东/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/内蒙古/宁夏/山东/上海/陕西/四川/新疆/云南/浙江/重庆
年龄要求：18~80岁女性
简要入排方案
1.年龄≥18 岁；
2.经组织学检查证实 TNBC，即 HER2、ER、PR 均为阴性；
3.存在可测量病灶；
4.首诊 IV 期或复发/转移性、且不适合手术治疗的 TNBC 患者，包括既往未接受过针对晚期疾病的全身性治疗，或既往针对复发/转移性疾病一线化疗失败的患者；
既往新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物，需复发/转移间隔≥12 个月；
卡培他滨等（新）辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6 个月；
5.（ECOG）体力状况评分：0 或 1；
完整入排标准
1、患者自愿参加本研究，并签署知情同意书
2、女性，年龄≥18岁
3、经组织学检查证实TNBC，即HER2、ER、PR均为阴性。
4、根据RECIST v1.1标准定义的可测量病灶
5、适合接受紫杉烷单药治疗
6、首诊IV期（分期依据AJCC第8版）或复发/转移性、且不适合手术治疗的TNBC患者，包括既往未接受过针对晚期疾病的全身性治疗，或既往针对复发/转移性疾病一线化疗失败的患者； 允许既往新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗，但须满足新辅助治疗未进展，紫杉类（新）辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12个月，卡培他滨等（新）辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6个月。
7、能够提供肿瘤组织块和/或未染色的病理切片，新获得的活检组织优先于存档组织。
8、允许既往针对转移部位的局部放疗
9、东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0或1
10、预期生存时间≥12周
11、研究药物首次给药前1周内实验室检查值必须符合方案规定的标准
12、血妊娠阴性，且试验期间和研究药物末次给药后6个月内采取充分的避孕措施
覆盖科室：普外科，乳腺外科，肿瘤科
试验分期：III期/随机/双盲/国内试验
研究中心：江泽飞-中国人民解放军总医院第五医学中心
可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。
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