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分类:肿瘤
疾病名称:卵巢癌
试验药物:PARP抑制剂
开展区域(省份/城 ):安徽/北京/福建/广东/广西/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/山东/上海/山西/陕西/四川/天津/新疆/浙江/重庆
年龄要求:18~75岁女性
简要入排方案
1.年龄≥18岁
2.已确诊的晚期非粘液性卵巢上皮癌,输卵管癌或者原发性腹膜癌患者
3.BRCA1/2突变
4.既往接受过不少于2线含铂化疗出现疾病复发或进展
5.最后一次含铂方案治疗结束后≤6个自然月未出现疾病复发或进展
6.至少有一处可测量病灶
完整入排标准
1、所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书(Informed consent form,ICF);
2、≥18岁由组织学或细胞学确诊的晚期非粘液性卵巢上皮癌,输卵管癌或者原发性腹膜癌的女性受试者;
3、由中心实验室确诊为胚系和/或体系BRCA1/2突变;
4、既往接受过不少于2线含铂化疗,且最后一次含铂方案化疗结束后6个自然月内没有出现临床或CA125或经影像学判断的疾病复发或进展;其中CA125升高判定的复发或进展定义为:如果基线水平高于正常值上限,连续2次CA125升高值≥2倍基线水平或如果基线水平低于正常值上限,连续2次CA125升高>2倍正常值,注:2次CA125检测间隔≥7天。
5、出现经影像学判断的疾病复发或进展;
6、根据RECIST v1.1标准,经独立的中心影像确认至少有一处可测量的病灶;
7、美国东部肿瘤协作组织体力状态(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status,ECOG PS)评分0-1分;
8、预计生存时间≥12周。
9、性生活活跃的、有生育潜能的受试者和她们的配偶必须同意在整个参与研究的过程中以及在最后一次研究药物给药90天内避孕。
覆盖科室:妇科,肿瘤科,化疗科
试验分期:II期/非随机/开放/国内试验
研究中心:吴小华-复旦大学附属肿瘤医院
可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。
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