免费招募卵巢癌患者--西奥罗尼胶囊

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分类：肿瘤

疾病名称：卵巢癌

试验药物：西奥罗尼胶囊

开展区域（省份/城 ）：安徽/北京/福建/甘肃/广东/广西/贵州/海南/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/吉林/辽宁/山东/上海/山西/陕西/四川/天津/云南/浙江/重庆

年龄要求：18~70岁女性

简要入排方案

1. 理解并自愿签署书面知情同意书。

2. 签署知情同意书时18~70岁（含），女性。

3. 经组织学或细胞学确诊恶性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

4. 铂难治或铂耐药复发的卵巢癌：（1）铂难治定义为：首次含铂方案治疗期间最佳疗效反应为疾病进展/复发或稳定，或首次含铂方案治疗结束后4周内疾病复发/进展；（2）铂耐药复发定义为：至少4周期的含铂治疗方案治疗结束至疾病复发/进展时间<6个月；（3）入组前最后一次疾病复发/进展基于明确的影像学记录和评估；（4）自某个含铂方案被判定为铂难治/铂耐药，后续仅允许接受不超过1线系统治疗方案。（注：1个线数系统治疗是指因为疾病复发/进展而非由于毒性反应或其它原因需改变治疗方案）。

5. ECOG评分：0或1分

完整入排标准

1、理解并自愿签署书面知情同意书。

2、签署知情同意书时18~70岁（含），女性。

3、经组织学或细胞学确诊恶性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

4、入组的受试者为铂难治或铂耐药复发的卵巢癌患者。 （1）疾病复发/进展需要满足以下两条中任意一条：a. 明确的影像学记录或临床疾病进展（例如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告）；b. CA125持续升高（1周后确认）且伴临床症状或体格检查提示疾病进展； （2）自某个含铂方案被判定为铂难治/铂耐药，后续仅允许接受不超过1线系统治疗方案（注：1个线数系统治疗是指因为疾病复发/进展而非由于毒性反应或其它原因需改变治疗方案）。 （3）铂难治定义：首次含铂方案治疗期间最佳疗效反应为疾病进展/复发或稳定，或首次含铂方案治疗结束后4周内疾病复发/进展； （4）铂耐药复发定义：复发治疗过程中进展或至少4周期的含铂治疗方案治疗结束至疾病复发/进展时间<6个月。

5、ECOG评分：0或1分。

6、根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶；影像学检查在首次用药前的28天内进行。靶病灶可以位于以前放疗或局部治疗过的区域，但需影像学检查证实该部位有疾病进展。

7、实验室检查符合下列标准：（1）血常规检查：血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L、中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L、血小板计数（PLT）≥90×109/L（随机前14天内不允许使用任何血液学成分、细胞生长因子等纠正治疗的药物）；（2）生化检查：血清肌酐Cr < 1.5×正常值上限（ULN）；总胆红素TBIL ≤ 1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肝脏转移病例：≤ 5×ULN）；（3）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5；活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN。

8、预期生存时间≥3个月。

覆盖科室：妇科，肿瘤科，化疗科

试验分期：III期/随机/开放/国内试验

研究中心：吴小华-复旦大学附属肿瘤医院

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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