免费招募淋巴瘤患者--ITK抑制剂

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分类：肿瘤

疾病名称：淋巴瘤

试验药物：ITK抑制剂

开展区域（省份/城 ）：北京/河南/上海

年龄要求：18岁以上

简要入排方案

1. 签署知情同意书（ICF）当天年龄≥ 18岁的成人受试者。

2. 愿意并能够独立阅读、理解和签署ICF。

3. ECOG体能状态评分为0或1。

4. 经组织学确诊为T细胞淋巴瘤（既往的病理学检查结果可接受）。

5. 在接受至少2种标准疗法治疗晚期或复发性疾病后出现疾病进展、难治、复发或不耐受，或研究者在根据当地指南确认并与医学监查员讨论后认为针对所患疾病已确定的疗法不超过1种 ○ 对于CTCL受试者，补骨脂素和紫外线A（PUVA）被视为皮肤靶向治疗，而非全身治疗，因此不被计入治疗线。 ○ CD30+ 的ALCL受试者应在既往其中一个治疗线中接受过维布妥昔单抗治疗。对于患有CD30+疾病但非ALCL的受试者，若没有接受过维布妥昔单抗作为一线治疗，不强制要求在二线或二线以上治疗中接受维布妥昔单抗。 ○ 化疗后在缓解状态下接受自体骨髓移植但目前复发的受试者有资格参加本研究。 ○ 所有受试者在入组研究时均需接受治疗。

完整入排标准

1、签署知情同意书（ICF）当天年龄≥ 18岁的成人受试者。

2、愿意并能够独立阅读、理解和签署ICF。

3、ECOG体能状态评分为0或1。

4、经组织学确诊为T细胞淋巴瘤（既往的病理学检查结果可接受）。

5、在接受至少2种标准疗法治疗晚期或复发性疾病后出现疾病进展、难治、复发或不耐受，或研究者在根据当地指南确认并与医学监查员讨论后认为针对所患疾病已确定的疗法不超过1种 ○ 对于CTCL受试者，补骨脂素和紫外线A（PUVA）被视为皮肤靶向治疗，而非全身治疗，因此不被计入治疗线。 ○ CD30+ 的ALCL受试者应在既往其中一个治疗线中接受过维布妥昔单抗治疗。对于患有CD30+疾病但非ALCL的受试者，若没有接受过维布妥昔单抗作为一线治疗，不强制要求在二线或二线以上治疗中接受维布妥昔单抗。 ○ 化疗后在缓解状态下接受自体骨髓移植但目前复发的受试者有资格参加本研究。 ○ 所有受试者在入组研究时均需接受治疗。

6、愿意接受配对肿瘤活检（治疗前和治疗中）进行相关生物标志物研究： ○ 皮肤活检：所有CTCL受试者或任何原发性或显著皮肤受累的PTCL受试者 ○ 淋巴结FNA或空心针活检或切除活检：对于出血或感染风险未增加且可触及淋巴结的受试者，这些操作在无麻醉或局部麻醉（清醒镇静是可接受的）的情况下进行。这包括中风险活检，如腹腔内活检或一些胸腔内活检（参见第4.2.3节）。 ○ 淋巴结活检具有高风险或中等风险伴出血或感染风险增加的受试者将免于强制性活检，但可同意进行可选活检。

7、具有可测量疾病：除CTCL受试者外，所有其他TCL组织学类型的受试者必须在影像学扫描中至少有一个二维可测量病灶，定义为最长径>1.5 cm。

8、预期寿命>12周。

9、充分的器官功能，通过以下指标确定： ○ 中性粒细胞绝对计数≥ 1.0×109/L（1000/mm3） ○ 血小板计数≥ 75×109/L ○ 在开始研究药物治疗前的最后1周内未输注浓缩红细胞（RBC）的情况下，血红蛋白≥ 9.0 g/dL ○ 凝血酶原时间-国际标准化比值和部分凝血活酶时间≤ 1.5×ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）在抗凝药物预期用途的治疗范围内 ○ 根据Cockcroft-Gault公式并基于理想体重计算的肌酐清除率（CrCl）或24小时尿CrCl ≥ 50 mL/分钟 ○ 总胆红素≤ 1.5×ULN或直接胆红素≤ ULN（对于总胆红素水平>1.5×ULN的受试者） ○ AST和ALT ≤ 2.5×ULN（肝转移受试者≤ 5×ULN） ○ 血清白蛋白>2.5 g/dL ○ 血清钙< 12 mg/dL或校正的血清钙< ULN

10、与未绝育男性伴侣保持性生活的有生育潜力的女性受试者必须从筛选开始采用至少1种高效避孕方法，并且必须同意持续使用此类预防措施直至研究药物末次给药后120天。

11、与有生育潜力的女性伴侣保持性生活的未绝育男性必须从第1天至研究药物末次给药后120天内使用避孕套加杀精剂。

12、肿瘤特异性入选标准 具有以下PTCL组织学类型的受试者有资格参加研究： ○ AITL和Tfh细胞类型的其他淋巴瘤 ○ PTCL-NOS ○ NK/T细胞淋巴瘤 ○ 肠病相关T细胞淋巴瘤 ○ 肝脾T细胞淋巴瘤 ○ ALCL ○ ATL/ATLL ○ T-PLL ○ 侵袭性表皮细胞毒性T细胞淋巴瘤 ○ 皮肤T细胞淋巴瘤 ○ 符合条件的组织学类型：MF和SS ○ 必须患有1B-IV期疾病 ○ 在第1个周期第1天前接受稳定剂量的中效或低效局部皮质类固醇治疗至少4周的受试者可继续使用相同剂量的皮质类固醇治疗。在研究期间应尝试将皮质类固醇剂量逐渐减至可耐受的最低剂量。 ○ 不允许在研究期间开始局部皮质类固醇治疗，除非与医学监查员讨论后用于治疗急性皮疹。

覆盖科室：血液科，肿瘤科，放/化疗科

试验分期：I期/非随机/开放/国内试验

研究中心：宋玉琴-北京大学肿瘤医院

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