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分类:肿瘤
疾病名称:淋巴瘤
试验药物:PI3K/HDAC抑制剂
开展区域(省份/城 ):安徽/北京/福建/广东/广西/海南/河北/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/山东/上海/天津/浙江
年龄要求:18~75岁
简要入排方案
1. 受试者经过全面的了解,愿意签署知情同意书(ICF)
2. 年龄≥18岁且≤75岁,男女均可
3. 组织活检证实为弥漫大B细胞淋巴瘤(超过一年以上复发患者需要再次行组织活检以明确病理诊断)
4. 具有可测量的病灶(可测量病灶的标准为:增强CT或MRI下测量淋巴结病灶的最长直径>15 mm,结外病灶的最长直径>10 mm;或者PET/CT下测量病灶的最长直径≥10 mm,最大垂直径≥10 mm;能够接受在疗效评价时可能进行骨髓穿刺细胞学检查和(或)活检)
5. 经过至少2种系统治疗后难治或复发(复发/难治弥漫大B淋巴瘤在本方案中的定义为:1)二线治疗结束后6个月以上复发;2)二线治疗结束后6个月内复发及二线治疗2个治疗周期未达PR者,4个治疗周期未达CR者可作为难治患者入选;3)二线治疗序贯造血干细胞移植后,6个月之内复发可入组)
6. ECOG ≤2
7. 预期寿命>12周
8. 器官功能水平必须符合下列要求:外周血:a) 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1000/μL;b) 血红蛋白(HGB)≥8g/dL;c) 血小板计数(PLT)≥100,000/μL;肝功能:a) 血清总胆红素≤1.5×ULN(对于Gilbert综合征患者,总胆红素<3.0×ULN而直接胆红素在正常范围内);b) 血清肌酐<1.5×ULN;c) ALT、AST或ALP≤2.5×ULN(有肝转移时≤5×ULN)
完整入排标准
1、受试者经过全面的了解,愿意签署知情同意书(ICF)
2、年龄≥18岁且≤75岁,男女均可
3、组织活检证实为弥漫大B细胞淋巴瘤(超过一年以上复发患者需要再次行组织活检以明确病理诊断)
4、具有可测量的病灶(可测量病灶的标准为:增强CT或MRI下测量淋巴结病灶的最长直径>15 mm,结外病灶的最长直径>10 mm;或者PET/CT下测量病灶的最长直径≥10 mm,最大垂直径≥10 mm;能够接受在疗效评价时可能进行骨髓穿刺细胞学检查和(或)活检)
5、经过至少2种系统治疗后难治或复发(复发/难治弥漫大B淋巴瘤在本方案中的定义为:1)二线治疗结束后6个月以上复发;2)二线治疗结束后6个月内复发及二线治疗2个治疗周期未达PR者,4个治疗周期未达CR者可作为难治患者入选;3)二线治疗序贯造血干细胞移植后,6个月之内复发可入组)
6、ECOG ≤2
7、预期寿命>12周
8、器官功能水平必须符合下列要求:外周血:a) 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1000/μL;b) 血红蛋白(HGB)≥8g/dL;c) 血小板计数(PLT)≥100,000/μL;肝功能:a) 血清总胆红素≤1.5×ULN(对于Gilbert综合征患者,总胆红素<3.0×ULN而直接胆红素在正常范围内);b) 血清肌酐<1.5×ULN;c) ALT、AST或ALP≤2.5×ULN(有肝转移时≤5×ULN)
覆盖科室:血液科,肿瘤科,放/化疗科
试验分期:Ⅱ期/非随机/开放/国内试验
研究中心:景红梅-北京大学第三医院
可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。
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