免费招募淋巴瘤患者--CAR-T疗法

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分类：肿瘤

疾病名称：淋巴瘤

试验药物：CAR-T疗法

开展区域（省份/城 ）：北京/福建/广东/河南/湖北/江苏/上海/天津/浙江

年龄要求：18岁以上

简要入排方案

1. 年龄≥ 18岁

2. 签署知情同意书

3. 既往经病理检查确认套细胞淋巴瘤诊断

4. 复发/难治性定义为患者经过先前方案治疗未达缓解，或疾病进展。先前治疗必须含：

• 至少两个周期的CD20单抗合并蒽环类药物或苯达莫司汀的化疗方案（如受试者对CD20过敏，则CD20治疗周期可为两次以下）；

• 布鲁顿酪氨酸激酶抑制[除外不适用（如全剂量抗凝或心律失常史等）或不耐受情况（过敏或剂量减少后仍不能耐受治疗或出现难以控制的毒性）]

5. 依据Lugano标准确定的CT可测量阳性和PET可评估阳性病灶

6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1

7. 预期生存大于12周

8. 器官功能良好：

a. 研究者评估有充分的骨髓功能以接受淋巴细胞清除化疗（中性粒细胞绝对值≥ 1000 /uL,血小板计数≥ 75,000 /uL，淋巴细胞绝对计数≥ 100 /uL）

b. 血清肌酐≤ 1.5 ×正常值上限（ULN）或肌酐清除率（Cockcroft和Gault）>30 mL/min

c. 谷丙转氨酶（ALT）≤ 5 × ULN且总胆红素< 2.0 mg/dL（或对于患有吉尔伯特氏综合征或淋巴瘤侵犯肝脏的受试者< 3.0 mg/dL）

d. 肺功能：≤ CTCAE 1级呼吸困难和在室内空气环境下SpO2≥ 92%

e. 心脏功能：入组1个月内超声心动图或放射性核素活动血管扫描术（MUGA）评估左心室射血分数（LVEF）≥ 50％

9. 血管通路足以进行白细胞分离

10. 既往接受过CD19靶向治疗的受试者，必须活检证实淋巴瘤病灶仍表达CD19

11. 具有生育能力的女性（所有生理上能怀孕的妇女）必须同意在JWCAR029输注后使用高效避孕方法1年；伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在JWCAR029输注后使用有效的屏障避孕方法1年

完整入排标准

1、年龄≥ 18岁

2、签署知情同意书

3、既往经病理检查确认套细胞淋巴瘤诊断

4、复发/难治性定义为患者经过先前方案治疗未达缓解，或疾病进展。先前治疗必须含：至少两个周期的含CD20单抗的治疗（如受试者对CD20单抗过敏，则CD20治疗周期可为两次以下） a. 至少两个周期的含CD20单抗的治疗（如受试者对CD20单抗过敏，则CD20单抗治疗周期可为两次以下） b. 至少两个周期的含蒽环类药物或苯达莫司汀的治疗 c. 布鲁顿酪氨酸激酶抑制 剂[除外不适用（如全剂量抗凝或心律失常史等）或不耐受情况（过敏或剂量减少后仍不能耐受治疗或出现难以控制的毒性）]

5、依据Lugano标准确定的CT可测量阳性和PET可评估阳性病灶

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1

7、预期生存大于12周

8、器官功能良好： a. 研究者评估有充分的骨髓功能以接受淋巴细胞清除化疗（中性粒细胞绝对值≥ 1000 /uL,血小板计数≥ 75,000 /uL，淋巴细胞绝对计数≥ 100 /uL，血红蛋白≥ 80 g/L） b. 血清肌酐≤ 1.5 ×正常值上限（ULN）或肌酐清除率（Cockcroft和Gault）>30 mL/min c. 谷丙转氨酶（ALT）≤ 5 × ULN且总胆红素< 2.0 mg/dL（或对于患有吉尔伯特氏综合征或淋巴瘤侵犯肝脏的受试者< 3.0 mg/dL） d. 肺功能：≤ CTCAE 1级呼吸困难和在室内空气环境下SpO2≥ 92% e. 心脏功能：入组1个月内超声心动图或放射性核素活动血管扫描术（MUGA）评估左心室射血分数（LVEF）≥ 50％

9、血管通路足以进行白细胞分离

10、既往接受过CD19靶向治疗的受试者，必须活检证实淋巴瘤病灶仍表达CD19

11、具有生育能力的女性（所有生理上能怀孕的妇女）必须同意在JWCAR029输注后使用高效避孕方法1年；伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在JWCAR029输注后使用有效的屏障避孕方法1年

覆盖科室：血液科，肿瘤科，放/化疗科

试验分期：Ⅱ期/非随机/开放/国内试验

研究中心：朱军-北京大学肿瘤医院

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