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免费招募头颈鳞癌患者--泛PI3K抑制剂

来源:医联媒体

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有意者可阅读下文了解报名要求,直接拨打热线咨询或联系寻光助手了解详情。

分类:肿瘤

疾病名称:头颈鳞癌

试验药物:泛PI3K抑制剂

开展区域(省份/城 ):安徽/北京/广东/广西/河南/湖北/湖南/吉林/山东/上海/四川/天津/云南/浙江/重庆

年龄要求:18岁以上

简要入排方案

1. 年满 18 岁。

2. 在进行任何试验相关活动之前,可根据当地指南获得患者提供的书面知情同意书。

3. 经组织学和/或细胞学证实为 HNSCC 患者。

4. 患者可提供保存的或新鲜的肿瘤组织用于生物标志物分析及HPV状态确认(HPV 状态未知的患者)。可提供一个肿瘤块(首选)或至少5 张未染色的切片(HPV 状态已知的患者)用于肿瘤DNA 生物标志物检测或至少10 张未染色的切片(HPV 状态未知的患者)用于HPV 检测(5 张)及DNA 生物标志物检测(5 张)。入选患者必须确认具有足够量的肿瘤组织,除非特殊情况,需要申办方评估后同意纳入。

5. 复发或转移性疾病的患者接受抗PD-L1/抗PD-1 类治疗后出现进展或难治的,抗PD-L1/抗PD-1 类治疗包括以下任一情况: a. 转移性疾病接受抗PD-L1/抗PD-1 单药治疗的; b. 复发或转移性疾病接受抗PD-L1/抗PD-1 联合化疗的; c. 局部晚期或转移性疾病接受铂类治疗后之前或之后,接受过抗PD-L1/抗PD-1 作为转移性疾病治疗的。

6. 患者既往接受过二线及以下的 HNSCC 系统性治疗(化疗药物单药用于作为放射治疗增敏剂的, 不认为是既往治疗线数)。

7. 根据 RECIST 1.1 版确定,患者的疾病病灶可测量。患者唯一可测量病灶既往接受过照射,需满足放射治疗完成后至少4 周,且记录到疾病进展。

8. 患者具有完好的骨髓功能和器官功能,如下所示: a. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥ 1.5 x 109/L。 b. 血红蛋白 ≥ 9 g/dL(可通过输血达到该水平) c. 血小板 ≥ 100 x 109/L(可通过输血达到该水平)。 d. 国际标准化比率(INR)≤ 1.5。 e. 钙(血清白蛋白校正)在正常范围内(WNL)或根据 NCI-CTCAE 5.0 版判断严重程度 ≤ 1 级 (如果研究者判断无临床意义)。合并使用双膦酸盐或狄诺塞麦进行钙校正的患者符合资格。f. 钾、镁水平正常。 g. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤ 1.5 x 正常值上限(ULN);如 果存在肝转移,则 < 3.0 x ULN。 h. 总血清胆红素 ≤ ULN(如果存在肝转移,则 ≤ 1.5 x ULN);或记录完整的吉尔伯特综合征患 者总胆红素 ≤ 3.0 x ULN、直接胆红素低于或在正常范围内。吉尔伯特综合征定义为存在非结 合性高胆红素血症发作而全血细胞计数结果正常(包括正常网织红细胞计数和血涂片)、肝 功能检查结果正常,以及诊断时无其他可归因的疾病过程。 i. 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN,和肌酐清除率(CrCL)计算值或直接测量值 >30 mL/min。 j. 血红蛋白 A1c(糖化血红蛋白;HbA1c)≤ 8%。

9. 患者的美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分 ≤ 1。

10. 患者能够吞咽并保留口服药物。能够吞咽口服药物、但大多数情况下通过胃管或空肠饲管汲取营 养的患者也符合资格要求。

11. 在整个研究期间以及研究治疗末次给药后,患者必须采取高效避孕措施,详情如下: a. 在试验期间和治疗后的六个月内,男性患者均应采取有效的避孕措施,以免伴侣怀孕。根据药品说明书,建议男性在接受紫杉醇治疗前寻求关于精子保护的建议。男性患者在参与研究期间及Buparlisib末次用药后的至少90天内,其女性伴侣需要采取高效避孕措施。 b. 育龄期女性患者(定义为生理上具有妊娠能力的所有女性患者)必须在研究期间和研究治疗末次给药后至少4 周内,或者按照当地紫杉醇处方指南的规定(例如,根据法国和英国的产品说明书/产品特性概要[SmPC],在紫杉醇末次给药后6 个月内)采取高效避孕措施。 c. 高效避孕措施包括: 完全禁欲:如果符合患者的首选和通常生活方式。(不接受周期性禁欲[例如,日历法、排卵期、症状体温法、排卵后方法] 和体外射精等避孕方法。) 女性绝育:女性患者在接受研究治疗前至少6周接受过双侧卵巢切除术(伴或不伴子宫切除术)或输卵管结扎术。如果是单侧卵巢切除术,则需通过后续的激素水平评估证实女性的生殖状态。 男性伴侣绝育(有输精管切除术后精液中无精子的适当记录)。对于女性患者,切除输精管的男性伴侣应为该患者的唯一伴侣。 采用以下组合方法(两性均适用): 放置宫内节育器(IUD)或宫内节育系统(IUS); 屏障避孕方法:含有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓的避孕套或封闭帽(隔膜或宫颈/穹窿帽)。 注:不允许使用激素避孕方法(例如,口服、注射、植入),因为Buparlisib 会降低激素避孕药的有效性。如果女性患者在筛选前至少6 周出现12 个月的自然(自发性)闭经且具有相应的临床特征(例如,年龄适当、血管舒缩症状史),或者接受过双侧卵巢切除术(伴或不伴子宫切除术),则将其视为绝经后女性,无生育能力。如果是单侧卵巢切

完整入排标准

1、年满 18 岁。

2、在进行任何试验相关活动之前,可根据当地指南获得患者提供的书面知情同意书。

3、经组织学和/或细胞学证实为 HNSCC 患者。

4、患者可提供保存的或新鲜的肿瘤组织用于生物标志物分析及HPV状态确认(HPV 状态未知的患者)。建议提供至少5 张未染色的切片(HPV 状态已知的患者)用于肿瘤DNA 生物标志物检测或至少10 张未染色的切片(HPV 状态未知的患者)用于HPV 检测(5 张)及DNA 生物标志物检测(5 张)。入选患者必须确认具有足够量的肿瘤组织,除非特殊情况,需要申办方评估后同意纳入。切片数量仅为推荐,为保证检测分析的顺利进行,可能会需要更多数量的切片。对于中国的研究中心,建议提供至少7张未染色的切片(HPV状态已知的患者)用于肿瘤DNA生物标志物检测或至少10张未染色的切片(HPV状态未知的患者)用于HPV检测(3张)及DNA生物标志物检测(7张)。

5、复发或转移性疾病的患者接受抗PD-L1/抗PD-1 类治疗后出现进展或复发的,抗PD-L1/抗PD-1 类治疗包括以下任一情况: a. 转移或复发性疾病接受抗PD-L1/抗PD-1 单药治疗的; b. 复发或转移性疾病接受抗PD-L1/抗PD-1 联合化疗的; c. 局部晚期或转移性疾病接受铂类治疗后之前或之后,接受过抗PD-L1/抗PD-1 作为转移性疾病治疗的。

6、针对转移或复发性HNSCC,患者既往接受过二线及以下的系统性治疗(化疗药物单药用于作为放射治疗增敏剂的, 不认为是既往治疗线数)。

7、根据 RECIST 1.1 版确定,患者的疾病病灶可测量。患者唯一可测量病灶既往接受过照射,需满足放射治疗完成后至少4 周,且记录到疾病进展。

8、患者具有完好的骨髓功能和器官功能,如下所示: a. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥ 1.5 x 109/L。 b. 血红蛋白 ≥ 9 g/dL(可通过输血达到该水平) c. 血小板 ≥ 100 x 109/L(可通过输血达到该水平)。 d. 国际标准化比率(INR)≤ 1.5。 e. 钙(血清白蛋白校正)在正常范围内(WNL)或根据 NCI-CTCAE 5.0 版判断严重程度 ≤ 1 级 (如果研究者判断无临床意义)。合并使用双膦酸盐或狄诺塞麦进行钙校正的患者符合资格。f. 钾、镁水平正常或根据 NCI-CTCAE 5.0 版判断严重程度 ≤ 1 级(如果研究者判断无临床意义)。 g. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤ 1.5 x 正常值上限(ULN);如 果存在肝转移,则 < 3.0 x ULN。 h. 总血清胆红素 ≤ ULN(如果存在肝转移,则 ≤ 1.5 x ULN);或记录完整的吉尔伯特综合征患 者总胆红素 ≤ 3.0 x ULN、直接胆红素低于或在正常范围内。吉尔伯特综合征定义为存在非结 合性高胆红素血症发作而全血细胞计数结果正常(包括正常网织红细胞计数和血涂片)、肝 功能检查结果正常,以及诊断时无其他可归因的疾病过程。 i. 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN,和肌酐清除率(CrCL)计算值或直接测量值 >30 mL/min。 j. HbA1c ≤ 8%。

9、患者的美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分 ≤ 1。

10、在整个研究期间以及研究治疗末次给药后,患者必须采取高效避孕措施,详情如下: a. 在试验期间和治疗后的六个月内,男性患者均应采取有效的避孕措施,以免伴侣怀孕。根据药品说明书,建议男性在接受紫杉醇治疗前寻求关于精子保护的建议。男性患者在参与研究期间及Buparlisib末次用药后的至少90天内或末次使用紫杉醇后的至少6个月内(以更长者为准),其女性伴侣需要采取高效避孕措施。 b. 育龄期女性患者(定义为生理上具有妊娠能力的所有女性患者)必须在研究期间和Buparlisib末次给药后至少90天内,或者按照当地紫杉醇处方指南的规定(例如,根据法国和英国的产品说明书/产品特性概要[SmPC],在紫杉醇末次给药后6 个月内)(以更长者为准)采取高效避孕措施。 c. 高效避孕措施包括: 完全禁欲:如果符合患者的首选和通常生活方式。(不接受周期性禁欲[例如,日历法、排卵期、症状体温法、排卵后方法] 和体外射精等避孕方法。) 女性绝育:女性患者在接受研究治疗前至少6周接受过双侧卵巢切除术(伴或不伴子宫切除术)或输卵管结扎术。如果是单侧卵巢切除术,则需通过后续的激素水平评估证实女性的生殖状态。 男性伴侣绝育(有输精管切除术后精液中无精子的适当记录)。对于女性患者,切除输精管的男性伴侣应为该患者的唯一伴侣。 采用以下组合方法(两性均适用): 放置宫内节育器(IUD)或宫内节育系统(IUS); 屏障避孕方法:含有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓的避孕套或封闭帽(隔膜或宫颈/穹窿帽)。 注:不允许使用激素避孕方法(例如,口服、注射、植入),因为Buparlisib 会降低激素避孕药的有效性。如果女性患者在筛选前至少6 周出现12 个月的自然(自发性)闭经且具有相应的临床特征(例如,年龄适当、血管舒缩症状史),或者接受过双侧卵巢切除术(伴或不伴子宫切除术),则将其视为绝经后女性,无生育能力。如果是单侧卵巢切除术,则需通过后续的激素水平评估证实女性的生殖状态,才可认为其无生育能力。

覆盖科室:口腔科,耳鼻喉科,头颈外科,肿瘤科,放/化疗科

试验分期:III期/随机/双盲/国际多中心

研究中心:郭晔-上海东方医院

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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