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分类:肿瘤
疾病名称:实体瘤
试验药物:VEGF拮抗剂
开展区域(省份/城 ):安徽/北京/甘肃/山东/上海/浙江/重庆
年龄要求:18~75岁
简要入排方案
1. 年龄18-75岁
2. 确诊的晚期实体瘤患者
3. 既往未接受抗血管生成的靶向药物
5. 至少存在1个可测量的病灶
6. ECOG为0或1分
完整入排标准
1、男性或女性,年龄18~75岁(含18岁和75岁);
2、剂量递增阶段:由研究者判断适合采取 HB002.1T 联合3个不同化疗方案治疗且经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者,包括胃癌、卵巢癌、宫颈癌、头颈部癌、肺癌、胆道肿瘤、胰腺癌、膀胱癌和鼻咽癌等(不限于上述瘤种); 剂量扩展阶段: ①队列 2A(晚期卵巢癌): a) 经组织学确诊的铂敏感复发、不能手术切除的晚期转移性的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;铂敏感复发卵巢癌,定义为肿瘤复发时间与既往末次含铂方案化疗时间间隔≥6 个月(即以给药结束次日为第1天起算超过或等于 180 天); b) 病理类型为高级别浆液性癌、子宫内膜样癌、透明细胞癌; ②队列 2B(晚期宫颈癌): a) 经组织学确诊的持续、复发或转移性的不可根治性手术切除和/或根治性同步放疗的([FIGO] IVB 期)宫颈癌; b) 病理类型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌; ③队列 3A(晚期胆管癌、胆囊癌): a) 经组织学或细胞学确诊的不能手术切除的局部晚期或转移性的胆道癌,包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌; b) 既往未曾接受过系统性抗肿瘤治疗,包括但不限于全身性化疗、免疫治疗、靶向治疗;允许前期接受过区域性放疗(如放射性栓塞),或者接受过辅助化疗,需疾病进展距末次化疗给药结束的时间间隔≥6 个月(即以给药结束次日为第 1 天起算超过或等于 180 天); ④队列 3B(晚期胰腺癌): a) 经组织学或细胞学确诊、不适合手术切除的局部晚期或复发转移性的胰腺癌(来源于胰腺导管上皮); b) 既往未曾接受过晚期一线系统性抗肿瘤治疗;
3、HB002.1T首次给药前4周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗(丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药至少6周,口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准);全身或局部姑息性放疗完成至少4周;首次使用研究药物前2周内未使用有抗肿瘤适应症的中药;
4、既往未接受抗血管生成的靶向药物,如贝伐单抗、雷莫芦单抗、阿帕替尼或瑞戈非尼等;
5、至少存在1个可测量的肿瘤病灶(按照RECIST 1.1标准);注:既往接受过局部治疗(例如,射频消融、无水乙醇或醋酸注射、冷冻消融、高强度聚焦超声、经动脉栓塞化疗、局部放疗等)的病灶,除非有明确进展,否则不作为可测量病灶。
6、ECOG为0或1分;
7、预计生存期不少于12周;
8、必需满足下列实验室指标: a) 筛选前2周内未使用重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)治疗,且绝对嗜中性粒细胞计数≥2.0×10?/L; b) 筛选前2周内未接受输血支持治疗,且血红蛋白≥90 g/L; c) 筛选前2周内未使用重组人促血小板生成素等支持治疗,且血小板计数≥100×10?/L; d) 血清肌酐≤1.5×正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥60 mL/min; e) 总胆红素≤1.5×ULN; f) 血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN;若研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时,ALT和AST≤5×ULN; g) 电解质:血钾≥3.0 mmol/L,血钙≥2.0 mmol/L; h) 凝血酶原时间(PT)≤1.2×ULN,部分促凝血酶原激酶时间(APTT)≤1.2×ULN; i) 尿试纸检测结果显示尿蛋白<1+;若尿蛋白≥1+,需满足24小时尿蛋白含量<1 g;
9、既往治疗的毒性已恢复至1级[采用NCI CTCAE 5.0分级标准](脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外);
10、育龄女性和男性必须同意在签署知情同意书后,同意在研究期间及HB002.1T末次给药后3个月内采取有效的避孕措施,育龄期的女性患者在筛选期的妊娠试验结果必须为阴性;
11、受试者须自愿签署知情同意书;
12、受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够遵守研究相关规定。
覆盖科室:所有实体肿瘤相关科室
试验分期:I期/非随机/开放/国内试验
研究中心:李进-上海市东方医院
可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。
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