招募慢性纤维化性间质性肺疾病患者-乙磺酸尼达尼布软胶囊

来源：医联媒体

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疾病：慢性纤维化性间质性肺疾病

实验分期：III期

适应症：具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病

项目用药：乙磺酸尼达尼布软胶囊

入组标准

1、在进入研究（及任何研究程序之前，包括寄送HRCT进行审查）前，签署与ICH-GCP及当地法规相一致的书面知情同意书。

2、在第1次访视时，男性或女性患者≥18岁。

3、由研究者评估并确诊的ILD患者（参考第3.3.3节），筛选访视（访视1）的24个月内，尽管在临床实践中接受了未经批准的ILD药物治疗，至少满足以下一个进行性表型标准：aFVC占预计值的百分比出现具有临床意义的下降，即相对下降≥10%;bFVC占预计值的百分比出现临界下降，即相对下降≥5—＜10%，同时合并有呼吸道症状加重;cFVC占预计值的百分比出现临界下降，即相对下降≥5—＜10%，同时合并有胸部影像学检查纤维化病变范围增加;d同时出现呼吸道症状加重和胸部影像学检查纤维化病变范围增加[注意：须排除由于合并症如感染、心衰造成的改变。在临床实践中用于治疗ILD的未经批准药物包括但不限于糖皮质激素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯（MMF）、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、利妥昔单抗、环磷酰胺、环孢菌素、他克莫司。]

4、HRCT表现为纤维化性肺疾病，其定义为网织异常影伴有牵拉性支气管扩张、伴或不伴蜂窝肺改变，病变范围>10%，在访视1之前的12个月内进行的检查、并由中心阅片者证实。

5、对于患有CTD基础疾病的患者：CTD应处于稳定期，其定义为访视1之前6周内未开始针对CTD的新疗法或终止治疗。

6、在访视2时，FVC≥45%预计值。

可工作时间内拨打 020-80502964咨询及登记申请。

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