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疾病：阿尔茨海默病

实验分期：III期

适应症：早期阿尔茨海默病

项目用药：Gantenerumab

入组标准

1、患者能签署知情同意书（如果当地法规、指导原则和独立伦理委员会[EC]或机构审查委员会[IRB]有相应要求，患者的合法授权代表应共同签署）

2、筛选期时年龄为50～90岁（含50、90岁）

3、需要存在个人（在本方案中称为“研究照料者”）：_同意参与为期2年的整个研究_经研究者判断，与患者频繁充分接触（例如每周5次或每周约10小时）_经研究者判断，能够提供患者认知功能能力的准确信息（家庭活动、业余爱好、日常生活、社交技能和日常生活基本活动的信息）；工作和教育背景；认知表现（记忆能力、语言能力、空间和时间定向、判断和问题解决能力）；情绪和心理状态；以及一般健康状况的任何变化_同意提供信息，并且在门诊访视时完成研究的所有要求（需要照料者提供信息完成的量表）_签署必要的知情同意书，并具有足够的认知能力，准确报告患者的行为和认知功能能力_流利使用研究中心使用的语言，一般健康状况良好，非常有可能在整个研究期间，与患者保持同等水平的互动和研究程序的参与性整个研究过程中，研究照料者应尽可能保持不变。

4、流利使用研究中心测试所用的语言

5、愿意并且有能力完成研究的所有要求（包括MRI、腰穿[如适用]、临床基因检查和PET影像学[如适用]），患者应当能够单独或在研究照料者帮助下完成评估。

6、经研究者判断，患者视力和听力良好，能够完成神经心理学测试（允许佩戴眼镜和助听器）

7、通过CSFtau蛋白/Aβ42比值或核心/中心PET实验室判读定性的淀粉样蛋白PET扫描结果，证实存在AD病理变化

8、筛选期记忆功能异常（FCSRT提示回忆指数≤0.67，和自由回忆得分≤27）

9、筛选期MMSE评分≥22，且CDR-GS评分为0.5或1.0

10、诊断为疑似AD痴呆（符合NIA/AA疑似AD痴呆核心临床标准）（McKhannetal.2011）或前驱期AD（符合NIA/AAAD致轻度认知减退的诊断标准和指南）（Albertetal.2011）

11、如果患者正在接受AD对症治疗药物，给药方案应当在基线前保持稳定至少3个月，并维持至随机化

12、同意在研究期间和研究药物末次给药后1年内不献血或捐献血液制品

13、同意在本试验及相关子研究期间不参与其他研究

14、对于中国延长阶段入选的患者，患者必须为中国大陆、香港或台湾居民，且具有中国血统。

15、对于具备生育能力的妇女：同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少16周内禁欲（避免异性性交），或采取年失败率<1%的避孕措施。如果已绝经妇女尚未达到绝经后状态（排除绝经以外原因，闭经时间持续12个月或以上），且未接受绝育手术（卵巢和/或子宫切除），则认为是具备生育能力妇女。年失败率<1%的避孕方法包括：双侧输卵管结扎术、男性绝育手术、可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和铜制宫内节育器。禁欲的可靠性应当根据临床试验时间、患者偏好和日常生活方式评价。阶段性禁欲（如日历推算法、排卵期法、症状体温避孕法，或排卵后安全期避孕法）和体外射精都是不可接受的避孕方法。

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