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免费招募中重度活动性溃疡性结肠炎患者 | IgG4单克隆抗体

来源:医联媒体

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疾病:溃疡性结肠炎

实验分期:III期

适应症:溃疡性结肠炎

项目用药:LY3074828注射液

入组标准

1、在基线前至少3个月确诊为UC

2、根据改良的Mayo评分(MMS)确认患有中度至重度活动性UC

3、表现出对UC的常规或生物疗法反应不足,反应丧失或不耐受

4、如果是女性,必须符合避孕要求

5、已提供了经管理研究中心的伦理审查委员会(ERB)批准的书面知情同意

6、静脉通路足以按照研究方案进行血液样本采集和静脉给药

7、具有延伸至近端直肠的UC证据

8、存在以下记录:a.对于以下患者,具有基线前12个月内的监测结肠镜检查(按当地标准进行):持续时间大于8年的全结肠炎患者,或持续时间大于12年的左侧结肠炎患者,或原发性硬化性胆管炎患者,或b.对于不适用纳入标准a的患者,具有最新的结直肠癌监测(按当地标准进行)。根据研究者酌情判断,可进行结肠镜检查(而不是软式乙状结肠镜检查)作为本研究的筛选内镜检查。源文件中无结肠镜报告的患者将在筛选时接受结肠镜检查

9、愿意且能够完成计划的研究评估,包括内镜检查和每日日志录入

10、在首次筛选时年龄≥18岁至≤80岁的男性或女性患者

11、男性患者:除遵守具体的地方政府研究要求以外,无男性避孕要求

12、育龄女性患者:a.必须在开始治疗前妊娠试验阴性,根据筛选访视时血清妊娠试验阴性。b.且随后暴露前24小时内尿妊娠试验阴性;且必须同意保持禁欲(如果完全禁欲是其偏好的常规生活方式),或保持同性性关系(如果同性性关系是其偏好的常规生活方式),而不与男性发生性关系。不接受定期禁欲(例如日历法、排卵法、体温法、排卵后法)、声称仅在临床试验持续期间禁欲和体外射精法作为避孕方法。或必须在整个研究期间使用2种有效的避孕方法。在完成研究药物给药后,必须继续禁欲或避孕20周:i.将使用两种有效的避孕方法(例如带杀精剂的男用或女用避孕套、带杀精剂的隔膜或者宫颈海绵)。患者可以选择使用双重屏障避孕法。不含杀精剂的屏障保护法不是一种可靠或可以接受的方法。因此,每种屏障法必须包括使用杀精剂。应当注意的是,不接受联合使用男用或女用避孕套作为双重屏障法,因为当联合使用这两种方法时失败率高。ii.值得注意的是,2种避孕方法中的1种可以为高效(失败率小于1%)避孕法(例如组合口服避孕药、植入避孕药或宫内节育器)

13、非育龄女性可以参与本研究,包括符合以下情况的女性:a.由于手术绝育(子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术)、先天性异常(例如缪勒氏管发育不全)而不具有生育能力;或b.绝经后-定义为:i.年龄至少50岁、子宫完整、不接受激素治疗且符合以下任一情况的女性:月经停止至少1年,或自发闭经至少6个月,且促卵泡激素(FSH)水平>40mIU/mL;或ii.年龄55岁或以上、不接受激素治疗且自发闭经至少6个月的女性;iii.年龄至少55岁且在开始激素替代治疗前诊断为绝经的女性

可工作时间内拨打 020-80502964咨询及登记申请。

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