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疾病：法布雷病
实验分期：III期
适应症：法布雷病
项目用药：瑞普佳®（阿加糖酶α）
入组标准
1、与受试者就本研究的所有相关方面进行解释和讨论后，受试者和/或法定代理人必须自愿签署经过机构审查委员会/独立伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF）。如果受试者年龄<18岁，则受试者需要授予同意，并同时应由其父母/法定代理人签署相应ICF。
2、研究者根据受试者的医疗记录确定其已经确诊为法布雷病，包括：1）对于男性受试者，通过α-半乳糖苷酶A（GLA）活性缺失和GLA基因突变确诊法布雷病2）对于女性受试者，通过GLA基因突变确诊法布雷病。
3、受试者在筛选时年龄为7至65岁（包含7岁和65岁）。
4、具有生育能力的女性受试者在筛选时妊娠试验结果必须为阴性。
5、具有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间的任何时候以及在最后一次研究用药品输注后至少14天内使用医学上可接受的避孕方法；可接受的避孕方法参见研究方案。
6、研究者确定受试者的总体健康状况足以允许其进行规定的研究方案相关程序，并且受试者不存在参与本研究的安全性或医学禁忌。
7、受试者此前未接受过任何针对法布雷病的特异性治疗（已批准或研究性），例如酶替代治疗、分子伴侣治疗或底物降解治疗。
8、成人受试者（≥18岁）的eGFR必须介于45至120mL/min/1.73m2。由中心实验室检测血清肌酐水平，并使用慢性肾脏病流行病合作工作组公式计算eGFR。
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