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项目名称:评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究
疾病:非实体瘤——淋巴瘤
实验分期:II期
项目用药:HMPL-689胶囊
适应症:复发/难治的边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤
简要入排条件
1. 年龄为18岁或以上;2. 一线标准治疗失败或者再没有标准治疗的慢性淋巴细胞白血病/小B淋巴细胞淋巴瘤,二线及以上标准治疗失败的套细胞淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤。3.身体基础状况较好。
详细入排条件
入选标准
1.年龄≥ 18周岁
2.复发/难治的边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者
3.ECOG体能状态评分为0-2
4.患者至少有一个可测量的病灶
5.预期存活期超过12周
排除标准
1.有中枢神经系统(CNS)或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者
2. 已知发生侵袭性淋巴瘤的组织学转化
3. 既往曾使用过任何磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)抑制剂
4. 肝肾等器官功能不足
5. 目前已知的人免疫缺陷病毒,乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或巨细胞病毒的活动性感染
6. 首次研究药物给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗或放疗
7. 首次研究药物给药前,既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1级水平(脱发除外);
8. 合并尚未控制的需要静脉抗生素治疗的系统性感染
9. 妊娠期(血清妊娠检查结果呈阳性)或哺乳期女性
10. 任何其它疾病,代谢异常,体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常,根据研究者判断,有理由怀疑患者具有不适合使用HMPL-689的某种疾病或状态,或者将会影响研究结果的解读,或者使患者处于高风险的情况
试验分组
试验药
1.
中文通用名:HMPL-689胶囊:
英文通用名:HMPL-689 Capsule
商品名称:NA
剂型:胶囊剂
规格:10mg/粒
用法用量:30mg QD
用药时程:28天一个周期,持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、整个研究结束、不可耐受的毒性、使用其他抗肿瘤治疗、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益、患者失访、患者或其法定代理人要求退出
申办企业:和记黄埔医药(上海)有限公司
试验目的:评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性、耐受性及药代动力学
开展地区:全国
研究机构
中山大学附属肿瘤医院,复旦大学附属肿瘤医院,山西白求恩医院,郑州大学第一附属医院,北京大学第三医院,南昌大学第一附属医院,天津市肿瘤医院,河南省肿瘤医院,青岛大学附属医院,南方医科大学南方医院,湖南省肿瘤医院,汕头大学医学院附属肿瘤医院,福建省肿瘤医院,浙江省肿瘤医院,河南省人民医院,武汉大学人民医院,南通市第一人民医院,厦门大学附属第一医院,安徽医科大学第二附属医院,温州医科大学附属第一医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院
报名材料
1.病理诊断报告(必备);2.治疗经过资料:出入院病历、门诊病历、手术记录;3.基因检测报告;4.最近的影像检查报告:CT/MRI/PET-CT等;5.最近一个月的血液检查报告
主要研究者信息:中山大学附属肿瘤医院 李志铭 复旦大学附属肿瘤医院 曹军宁
广东参与研究者
中山大学附属肿瘤医院 李志铭
南方医科大学南方医院 冯茹
汕头大学医学院附属肿瘤医院 林英城
中山大学附属第五医院 曾林涓
四川参与研究者:川北医学院附属医院 魏锦四川大学华西医院 邹立群
可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。
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