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免费招募糖尿病患者|Tirzepatide注射液

来源:医联媒体

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项目名称

一项在接受基础胰岛素滴定治疗的中国2型糖尿病受试者中比较联合使用Tirzepatide与联合使用安慰剂对血糖控制影响的随机、3期、双盲试验(SURPASS-CN-INS)

疾病:糖尿病

实验分期:III期

项目用药:Tirzepatide注射液

适应症:2型糖尿病;糖尿病; 葡萄糖代谢障碍 ;代谢性疾病 ;内分泌系统疾病

简要入排条件

\"1.年龄18岁以上

2.确诊2型糖尿病

3.糖化7-11%

4.体重指数≥23kg/m2。

5.筛选前90天内稳定在用甘精胰岛素>0.2U/kg/每日,或者>15U。 使用剂量稳定是±20%浮动范围内。 联合或者不联合二甲双胍且剂量≥1000mg。

联合或者不联合SGLT-2抑制剂且剂量稳定。\u0026nbsp;

(总结三类患者可纳入:单用甘精胰岛素、甘精胰岛素二甲双胍、甘精胰岛素SGLT-2抑制剂)。

6.随机前至少一半以上空腹血糖不要低于5.6mmol/L(很重要,不然无法入组)。

7.筛选前90天内体重变化不可以±5%。\"

详细入排条件

入选标准

1.患有2型糖尿病(T2DM)

2.HbA1c ≥ 7.0%(53 mmol/mol)且≤ 11%(97 mmol/mol)

3.接受甘精胰岛素(U100)每日一次单药治疗,或联合二甲双胍(伴或不伴SGLT-2i)治疗≥ 90天

4.体质指数(BMI)≥ 23 kg/m2

排除标准

1.患有1型糖尿病(T1DM)

2. 有慢性或急性胰腺炎病史

3. 患有增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿,或需要紧急治疗的非增殖性糖尿病性视网膜病变

4. 存在甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤综合征的家族史或个人史

5. 在6个月内有严重低血糖和/或无知觉性低血糖病史

6. 在6个月内有糖尿病酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史

7. 在过去2个月内发生急性心肌梗死、或脑血管意外(卒中)、或因充血性心脏衰竭(CHF)住院

8. 中心实验室测定的血清降钙素水平≥ 35 ng/L

9. 患有急性或慢性肝炎、存在非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)以外的任何其他肝病的体征和症状,或在研究入组时由中心实验室确定丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平\u003e 3.0倍正常上限(ULN);患有NAFLD的受试者有资格参加本试验。

试验分组

试验药

1.

中文通用名:NA:

英文通用名:Tirzepatide 5mg

商品名称:NA

剂型:注射液

规格:5ml/0.5ml

用法用量:每周一次皮下(SC)给予5 mg Tirzepatide

用药时程:40周

2.

中文通用名:NA:

英文通用名:Tirzepatide 10mg

商品名称:NA

剂型:注射液

规格:10ml/0.5ml

用法用量:每周一次皮下(SC)给予10 mg Tirzepatide

用药时程:40周

3.

中文通用名:NA:

英文通用名:Tirzepatide 15mg

商品名称:NA

剂型:注射液

规格:15ml/0.5ml

用法用量:每周一次皮下(SC)给予15 mg Tirzepatide

用药时程:40周

对照药

1.

中文通用名:安慰剂

英文通用名:NA

商品名称:NA

剂型:注射液

规格:0.5ml

用法用量:每周一次,皮下注射

用药时程:40周

申办企业:礼来苏州制药有限公司

试验目的:本研究的主要目的是在中国2型糖尿病受试者中比较滴定剂量的基础胰岛素联合Tirzepatide或联合安慰剂在血糖控制方面的作用。

开展地区

北京/广东惠州/江苏镇江/江苏无锡/浙江湖州/湖南岳阳/四川成都/云南昆明/江苏南京/江西萍乡/天津/重庆/河南洛阳/内蒙古包头/江苏常州/江西南昌/安徽合肥/山东济南/黑龙江哈尔滨/河南郑州/陕西西安

研究机构

北京医院,惠州市中心人民医院,江苏大学附属医院,无锡市人民医院,湖州市中心医院,岳阳市一人民医院,四川大学华西医院,成都第五人民医院,云南省第一人民医院,南京医科大学第二附属医院,萍乡市人民医院,江阴市人民医院,北京市平谷区医院,河南科技大学第一附属医院,天津医科大学总医院,天津医科大学朱宪彝纪念医院(天津代谢病医院),包头市中心医院,重庆市人民医院,常州市第二人民医院,东南大学附属中大医院,南京市第一医院,南昌市第三医院,合肥市第二人民医院,济南市中心医院,哈尔滨医科大学附属第四医院,哈尔滨医科大学附属第一医院,郑州大学第二附属医院,西安医学院附属第一医院,首都医科大学北京朝阳医院

报名材料

诊断证明\"1、6个月前的门诊病历、就诊记录

手写病历三级以上医院:机打(通过医疗机构系统打印)+医疗机构盖章

手写病历三级医院以下:要求机打处方+医疗机构盖章2、住院病历/出院小结:机打(通过医疗机构系统打印)+医疗机构盖章

3、诊断证明书:文件模板是电脑打印,内容可以接受手写。机打(通过医疗机构系统打印)+医疗机构盖章

4、慢病登记记录:机打(通过医疗机构系统打印)+医疗机构盖章医嘱/处方就诊病历机打,以医嘱作为处方,最好也提供一下处方单

手写病历(三级以下),一定要求提供处机打方单购药凭证医疗机构提供机打发票

医疗机构收费章(处方签上盖)

医疗机构收据加盖章

医疗机构药房取药小票加盖章

诊断支持文件6个月前血糖报告有就提供

主要研究者信息:北京医院, 郭立新

广东参与研究者:惠州市中心人民医院 李枢

四川参与研究者:四川大学华西医院 安振梅成都第五人民医院 曹洪义

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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