免费招募黄斑变性患者|重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液

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项目名称

一项比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液（SCT510A）和雷珠单抗注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者有效性、安全性的多中心、随机双盲、平行对照、非劣效III期临床研究

疾病：眼科—黄斑变性

实验分期：III期

项目用药：重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液

适应症：湿性年龄相关性黄斑变性

简要入排条件

1. 年龄≥45周岁，男女不限。2. 受试者目标眼必须符合下列要求：a. 确诊为wAMD患者；b. 有继发于wAMD的中心凹下和（或）中心凹旁的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；c. 经FFA评估，眼底所有类型病损总面积≤30mm2；3. 目标眼ETDRS视力表检测的最佳矫正视力（BCVA）为73~19个字母（包含边界值）。4. 随机前6个月内目标眼眼内未曾接受过抗VEGF药物（如雷珠单抗、贝伐珠单抗、康柏西普、阿柏西普、Brolucizumab等）治疗。5. 随机前6个月内目标眼眼内未曾接受过皮质类固醇类药物治疗。6. 随机前3个月内目标眼未接受过用于wAMD的眼底激光治疗（如光动力治疗、经瞳温热疗法、黄斑区激光光凝等）。

详细入排条件

入选标准 1.自愿签署书面知情同意书。

2.年龄≥45周岁，男女不限。

3.受试者目标眼必须符合下列要求： （1）确诊为wAMD患者； （2）有继发于wAMD的中心凹下和（或）中心凹旁的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变； （3）经荧光素眼底血管造影（FFA）评估，眼底所有类型病损总面积≤ 30mm2； （4）目标眼采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表测定的最佳矫正视力（BCVA）为 73~19个字母（包含边界值）。

4.随机前3个月内目标眼眼内未曾接受过抗VEGF药物（如雷珠单抗、贝伐珠单抗、康柏西普、阿柏西普、Brolucizumab、Faricimab等）治疗。

排除标准 1.目标眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩、密集中心凹下硬性渗出或累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂。

2. 目标眼存在显著的瞳孔传入缺陷（APD）或屈光介质混浊、瞳孔缩小等影响视力检查或眼底检查的情况。

3. 目标眼无晶状体（不包括人工晶状体），或晶状体后囊膜破裂[随机前30天以上的人工晶状体植入后的钇铝石榴石（YAG）激光后囊切开术除外]。

4. 研究者评估目标眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史（如视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、视网膜静脉阻塞等）。

5. 目标眼存在除wAMD外其他原因引起的CNV，如血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、外伤等。

6. 目标眼现患有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍\u003e25mmHg），或者接受过青光眼滤过术治疗。

7. 随机时目标眼存在玻璃体出血。

8. 目标眼既往接受过玻璃体切除术、黄斑转位术，或随机前2个月内接受过白内障手术，或随机前3个月内接受过其他眼内手术，或随机前30天内接受过外眼手术。

9. 随机时任意眼有活动性眼部感染（如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、睑缘炎等）。

10. 已知对研究方案所用治疗相关药物或诊断相关药物过敏，包括对试验用药品、散瞳药、麻醉药以及荧光素钠或吲哚菁绿中的任何成分过敏者。

11. 随机前存在下列任意实验室检查异常：肝、肾功能异常（谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞正常值上限2.5倍，或总胆红素＞正常值上限1.5倍；肌酐＞正常值上限1.5倍）；凝血酶原时间（PT）＞正常值上限3秒，或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常值上限10秒（以各临床试验机构实验室正常值为标准）。

12. 随机前控制不佳的高血压患者，定义为接受最佳治疗方案后，连续两次测量收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。

13. 随机前6个月内发生心脑血管事件（如心肌梗塞、脑血管意外、短暂性脑缺血发作等），以及其他血栓栓塞性疾病，如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等；随机前存在弥漫性血管内凝血、重大出血倾向者。

14. 随机前1个月内有重大手术外伤史；或目前有未愈合伤口、溃疡、骨折等。

15. 随机前存在其他无法控制的临床疾病或状况，如严重的精神、神经、心血管、呼吸、免疫等系统疾病；现患有需全身性抗感染治疗的感染性疾病。

16. 筛选期存在乙肝病毒感染[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥104拷贝/mL或≥2000 IU/mL]者；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或活动性梅毒。

17. 随机前3个月内或试验药物5个半衰期内（时间限定以较长者为准）参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）或器械的临床试验，且已使用试验药物或已接受器械治疗。

18. 妊娠、哺乳期女性；试验期间及末次给药后120天内不愿采取有效避孕措施的育龄期受试者。

19. 经研究者评估认为不适合入组的其它情况。

试验分组

1. 中文通用名：重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液：

英文通用名：NA

商品名称：NA 剂型：眼用制剂

规格：5mg(0.2ml)/瓶

用法用量：玻璃体腔内注射，1.25mg，注射体积0.05mL

用药时程：每4周给药1次，连续给药12次

1. 中文通用名：雷珠单抗注射液

英文通用名：Ranibizumab Injections

商品名称：诺适得/Lucentis 剂型：注射剂

规格：10 mg/ml,每瓶装量0.2ml

用法用量：玻璃体腔内注射，0.5mg，注射体积0.05mL

用药时程：每4周给药1次，连续给药12次

申办企业：神州细胞工程有限公司

试验目的

主要目的：比较SCT510A和雷珠单抗注射液治疗wAMD患者的有效性。 次要目的：1、比较SCT510A和雷珠单抗注射液治疗wAMD患者的安全性。2、观察SCT510A在wAMD患者中的免疫原性。

开展地区

北京/四川成都/山西太原/河北石家庄/河南郑州/河北邢台/广东广州/黑龙江哈尔滨/甘肃兰州/吉林长春/山东济南/江西南昌/天津/江苏南京/山西晋中/山西运城/河南洛阳/海南海口/广东惠州/四川攀枝花/湖南长沙/上海/广东深圳/湖北武汉/安徽合肥/重庆/山东潍坊

研究机构

首都医科大学附属北京同仁医院,北京医院,北京大学人民医院,北京爱尔眼科医院,成都中医药大学附属医院（四川省中医院）,山西省眼科医院,石家庄市人民医院,河南省立眼科医院,河北省眼科医院,中山大学中山眼科中心,哈尔滨医科大学附属第一医院,兰州大学第二医院,吉林大学第一医院,济南市第二人民医院,南昌大学附属眼科医院,天津市眼科医院,南京市第一医院,晋中市第一人民医院,山西运城市中心医院,洛阳市第三人民医院,海南医学院第一附属医院,惠州市中心人民医院,攀枝花市中西医结合医院,郑州市第二人民医院,湖南中医药大学第一附属医院,海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）,江苏省人民医院,深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）,江西省人民医院,武汉大学人民医院（湖北省人民医院）,天津医科大学眼科医院,安徽医科大学第二附属医院,深圳爱尔眼科医院,重庆医科大学附属第一医院,潍坊眼科医院,广州市第一人民医院

报名材料：1.近期患者就诊病历及用药处方需优先二级以上医院机打病历，诊所手写病历不认可

主要研究者信息：魏文斌 首都医科大学附属北京同仁医院

广东参与研究者

深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院） 罗小玲 中国 广东省 -深圳市

深圳爱尔眼科医院 廖洪霞 中国 广东省 -深圳市 广州市第一人民医院 冷云霞 中国 广东省 -广州市 惠州市中心人民医院 徐桂花 中国 广东省 -惠州市 中山大学中山眼科中心 金陈进 中国 广东省 -广州市

四川参与研究者

成都中医药大学附属医院（四川省中医院） 郑燕林 中国 四川省 -成都市

攀枝花市中西医结合医院 周莅斌 中国 四川省 -攀枝花市成都中医药大学附属医院（四川省中医院） 郑燕林 中国 四川省 -成都市

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