免费招募实体瘤患者|SY-4798片

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项目名称：一项评价FGFR4酪氨酸激酶选择性抑制剂SY-4798在晚期实体瘤受试者中 安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的I期研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：SY-4798片（）

适应症：晚期实体瘤

简要入排条件

1. 年龄18周岁（包括临界值）及以上，性别不限。 2. 预期生存时间≥3个月。 3. 在相应试验阶段满足以下条件： 剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊，且标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗的晚期实体瘤患者，瘤种包括但不限于肝癌、肺癌、胃癌、肾癌、肠癌等。 扩展阶段： 经组织学或细胞学确诊，且标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗的c-MET异常的晚期实体瘤患者，瘤种包括但不限于肝细胞癌（HCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌、肾癌等。c-MET异常定义为：c-MET表达异常（IHC阳性2%2B及以上），或c-MET FISH扩增阳性（MET/CEP7≥1.8，或GCN≥4），或c-MET14外显子跳跃式突变； 对于肝细胞癌的患者，要求Child pugh肝功能评级为A级。 4. ECOG评分0或1分。 5. 剂量递增阶段：根据RECIST V1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶； 剂量扩展阶段：根据RECIST V1.1标准，必须具有可通过影像学检查评估的可测量病灶。 6. 患者必须具有适当的器官功能，入组前符合下列实验室检查结果： 骨髓储备基本正常（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：血红蛋白≥90 g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L，血小板≥90×10^9 /L； 肝脏功能基本正常：胆红素≤1.5×ULN，ALT和AST≤3×ULN，如有肝转移患者，则ALT或AST≤5×ULN； 肾功能基本正常：肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min（按照Cockcroft -Gault公式，详见临床方案附录4）； 凝血功能基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN； 心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%。 尿蛋白定性≤1%2B；或尿蛋白定性≥2%2B但24小时尿蛋白定量＜1g。 7. 患者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。可接受筛选前并在相应窗口期内的常规检查结果。需进行肿瘤组织样本检测的患者需签署预筛选知情同意书。 8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。

详细入排条件

入选标准

1.年龄≥18 周岁，男女不限；

2.美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS，附录 15.1）为 0-1 分；

3.剂量爬坡：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者，优先入 HCC 患者（要求肝功能分级≤7 分，根据 Child-Pugh 分级，附录15.2），经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；

4.剂量扩展：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者（HCC 患者要求肝 功能分级≤7 分，根据 Child-Pugh 分级，附录 15.2），经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，且 FGF19 IHC 阳性；

5.预计生存期不少于 12 周；

6.（剂量递增阶段）根据 RECIST 1.1 版（附录 15.3），至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据 RECIST 1.1 版（附录 15.3），至少有一个可测量的肿瘤病灶。

7.受试者必须具有充分的器官功能，定义如下： 肝功能： 无肝转移，血清谷草转氨酶（AST）、血清谷丙转氨酶（ALT） ≤3 倍正常值上限（ULN），有肝转移或肝细胞癌（HCC）受试者，AST、ALT≤5 倍 ULN；总血清胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN ； 骨髓功能（检测前 10 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L； 血小板(PLT)≥75×109/L； 血红蛋白(Hb)≥85g/L。 肾功能： 肌酐清除率≥45 mL/min（附录 15.4）。 凝血功能： PT 或 INR≤1.5×ULN。

8.所有育龄女性首次给药前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少 3 个月内保持禁欲或采取避孕措施（附录 15.5）；

9.受试者同意并有能力遵从试验和随访程序安排，书面签署知情同意书。

排除标准

1.在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： ？亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内； ？口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的 5 个 半衰期内（以时间长者为准）； ？有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。

2. 在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；

3. 在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出 现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

4. 既往接受过选择性 FGFR4 抑制剂和/或 pan-FGFR 抑制剂治疗；

5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研 究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素 替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

6. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试 者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入 组；

7. 首次给药前 1 周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；

8. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；

9. 活动性乙型肝炎（HBV-DNA＞103 拷贝/ml 或 200IU/ml，对于肝细胞癌 患者，排除 HBV-DNA＞104 拷贝/ml 或 2000 IU/ml），允许除干扰素以 外的抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA＞ULN）。

10. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； 静息状态下，3 次 12 导联心电图检查得出的平均 QTcF＞480ms； 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动 脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； 美国纽约心脏病协会（NYHA，附录 15.6）≥II 级心衰或左室射血 分数（LVEF）＜50%; 临床无法控制的高血压；

11. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

12. 在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱 导剂；

13. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；

14. 已知有酒精或药物依赖；

15. 精神障碍者或依从性差者；

16. 妊娠期或哺乳期女性；

17. 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史或其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：SY-4798 片：

英文通用名：SY-4798 片

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：25mg、100mg

用法用量：口服给药，每日一次，给药剂量按爬坡剂量组不同分别给予：75mg QD，150mg QD， 250mg QD，400mg QD， 600mg QD 和 800mg QD。

用药时程：持续用药至疾病出现进展或不可耐受的毒性反应

申办企业：首药控股（北京）股份有限公司

试验目的

主要研究目的：在中国晚期实体瘤受试者中考察 SY-4798 的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评估SY-4798 在中国晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征；初步评价SY-4798对成纤维细胞生长因子19（FGF19）阳性晚期实体瘤受试者的临床疗效。

开展地区：全国

研究机构：上海市东方医院,山东第一医科大学附属肿瘤医院

报名材料

1.病理诊断报告（必备）；2.治疗经过资料：出入院病历、门诊病历、手术记录；3.基因检测报告；4.最近的影像检查报告：CT/MRI/PET-CT等；5.最近一个月的血液检查报告

主要研究者信息：上海市东方医院 李进

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