免费招募糖尿病患者|IBI362

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项目名称

一项在二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂/磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较IBI362和度拉糖肽的有效性和安全性的多中心、随机III期临床研究

疾病：糖尿病

实验分期：III期

项目用药：IBI362

适应症：2型糖尿病

详细入排条件

入选标准

1.根据1999年WHO标准确诊T2D

2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁

3.筛选前2个月使用稳定剂量二甲双胍（≥1500 mg/日），或稳定剂量二甲双胍（≥1500 mg/日）联合SGLT2抑制剂（恩格列净10 mg/日，达格列净10 mg/日，卡格列净100 mg/日，恒格列净5 mg/日），或稳定剂量二甲双胍（≥1500 mg/日）联合日固定剂量磺脲类药物（药物说明书最大剂量的一半）治疗后血糖仍控制不佳，筛选时当地实验室检测7.5%≤HbA1c≤11.0%

4.筛选时BMI≥23 kg/m2

5.研究期间可以维持稳定的饮食和运动生活方式

6.受试者自愿签署知情同意书，并同意严格按本方案要求执行

排除标准

1.研究者认为可能对研究药物中成分或同类药过敏的受试者

2. 筛选前12周内体重变化＞5%（主诉）

3. 筛选前2个月内使用过GLP-1R激动剂或GLP-1R/GCGR（glucagon receptor）激动剂或GIPR（glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor）/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂；筛选前2个月以上因为缺乏疗效或不能耐受而停用上述药物的受试者也须排除。筛选前2个月内使用过除背景治疗药物以外的口服降糖药物。筛选前1年内使用过胰岛素控制糖尿病，急性状态短期（累计≤14天）使用胰岛素除外，例如急性疾病、住院期间或择期手术

4. 筛选时正在服用中枢神经系统兴奋剂，不包括含咖啡因的饮料

5. 筛选前3个月内参加过其他临床试验并已接受试验药物治疗；筛选时存在酒精和药物滥用史

6. 既往诊断为1型糖尿病【包含成人隐匿性自身免疫性糖尿病（latent autoimmune diabetes in adults，LADA）】、特殊类型糖尿病或妊娠期糖尿病

7. 筛选前6个月内发生过2次及以上酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、或乳酸酸中毒。筛选前6个月内有重度低血糖发作病史，定义为出现神经低血糖症状且需要他人协助治疗才能恢复，或既往完全不知道低血糖或对低血糖症状认知不足。研究者认为受试者无法沟通并理解低血糖症状及适当治疗的也应排除该研究

8. 既往有胃轻瘫或肥胖外科手术病史，或研究者认为具有临床意义的胃排空异常。既往存在增殖期糖尿病视网膜病变，或糖尿病性黄斑水肿，或非增殖期糖尿病视网膜病变进展较快或需紧急治疗

9. 急慢性肝炎，其他肝脏疾病的症状和体征，或ALT＞3.0×ULN（非酒精性脂肪性肝病ALT＞5.0×ULN），或AST＞3.0×ULN，或总胆红素（total bilirubin, TBIL）＞2.0×ULN

10. 既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（multiple endocrine neoplasia, MEN）2A或2B病史或家族史

11. 既往明确诊断为自主神经病变，表现为：尿潴留、静息性心动过速、直立性低血压或糖尿病性腹泻

12. 筛选前5年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤，或处于临床恶性肿瘤缓解期（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的受试者除外）

13. 特应性反应病史（严重或多种过敏的临床表现）或有临床意义的多个或严重药物过敏史，或对局部糖皮质激素不耐受，或严重的治疗后超敏反应（包括但不限于多形性红斑、线形性免疫球蛋白A皮炎、中毒性表皮坏死松解症、过敏性反应、血管性水肿或剥脱性皮炎）

14. 器官移植病史（角膜移植术除外），或正准备接受器官移植

15. 既往或筛选时存在精神疾病，研究者认为不适合参加本研究

16. 妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力且不愿意在整个研究期间避孕的男性或女性

17. 研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究

试验分组

试验药

1.

中文通用名：IBI362：

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：2.0mg /0.5ml

用法用量：皮下注射，给药剂量2mg

用药时程：每周一次，连续给药4周

2.

中文通用名：IBI362：

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：4.0mg /0.5ml

用法用量：皮下注射，给药剂量4mg

用药时程：每周一次，连续给药24周

3.

中文通用名：IBI362：

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：4.0mg /0.5ml

用法用量：皮下注射，给药剂量4mg

用药时程：每周一次，连续给药4周

4.

中文通用名：IBI362：

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：6.0mg /0.5ml

用法用量：皮下注射，给药剂量6mg

用药时程：每周一次，连续给药20周

对照药

1.

中文通用名：度拉糖肽注射液

英文通用名：dulaglutide Injection

商品名称：度易达

剂型：注射剂

规格：1.5 ml/ 0.5 ml

用法用量：皮下注射，给药剂量1.5mg

用药时程：每周一次，连续给药28周

申办企业：信达生物制药（苏州）有限公司

试验目的：验证IBI362组第28周的糖化血红蛋白（glycated hemoglobin A1C, HbA1c）水平较基线的变化非劣效于度拉糖肽组

开展地区

北京/湖南郴州/黑龙江哈尔滨/福建福州/湖南长沙/江苏徐州/江西萍乡/内蒙古呼和浩特/上海/浙江宁波/江苏苏州/江苏南京/湖南株洲/安徽合肥/安徽芜湖/河南洛阳/山东济南/山西运城/浙江嘉兴/河南郑州/辽宁盘锦/山西晋城/浙江杭州/浙江湖州/广东惠州/河南南阳/湖北武汉/江苏常州/山东聊城/辽宁沈阳/四川泸州/山西长治/江苏南通/山西太原/四川自贡/广东中山/江苏扬州/江苏连云港/贵州贵阳/吉林延边/河北沧州/天津/甘肃兰州/陕西西安/河北邯郸/河北石家庄/四川成都/湖南岳阳/云南昆明/吉林长春/河北衡水/四川宜宾/重庆/河北廊坊/河南开封

研究机构

中日友好医院,哈尔滨医科大学附属第四医院,福建医科大学附属协和医院,黑龙江中医药大学附属第二医院,黑龙江省医院,郴州市第一人民医院,中南大学湘雅三医院,徐州医科大学附属医院,萍乡市人民医院,内蒙古医科大学附属医院,上海市东方医院,宁波市第一医院,北京市平谷区医院,昆山市第一人民医院,南京医科大学第二附属医院,株洲市中心医院,安徽医科大学第二附属医院,皖南医学院第二附属医院,首都医科大学附属北京友谊医院,河南科技大学第一附属医院,济南市中心医院,山西省运城市中心医院,上海市同济医院,嘉兴市第二医院,郑州大学第二附属医院,盘锦辽油宝石花医院,晋城大医院,浙江大学医学院附属第二医院,湖州市中心医院,惠州市中心人民医院,南阳医学高等专科学校第一附属医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,常州市第二人民医院,聊城市人民医院,上海市浦东新区人民医院,南阳市第一人民医院,沈阳市第六人民医院（沈阳市传染病医院）,西南医科大学附属医院,内蒙古自治区人民医院,长治市人民医院,南通市第一人民医院,洛阳市中心医院,山西医科大学第二医院,自贡市第四人民医院,自贡市第一人民医院,中山市人民医院（中山大学附属中山医院）,江苏省苏北人民医院,连云港市第二人民医院,贵州省人民医院,吉林省一汽总医院,沧州市人民医院,延边大学附属医院,河北省沧州中西医结合医院,沈阳市第五人民医院,天津医科大学总医院,天津市第五中心医院,天津市人民医院,天津医科大学第二医院,兰州大学第一医院,西安交通大学医学院第一附属医院,西安医学院第一附属医院,邯郸市第一医院,石家庄市第二医院,成都市第五人民医院,岳阳市人民医院,昆明医科大学第二附属医院,北京大学首钢医院,吉林大学第二医院,郑州人民医院,邯郸市中心医院,衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）,宜宾市第二人民医院,重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心）,西安交通大学医学院第二附属医院,河北中石油中心医院,南通大学附属医院,河南大学淮河医院

报名材料

诊断证明\"1、6个月前的门诊病历、就诊记录

手写病历三级以上医院：机打（通过医疗机构系统打印）+医疗机构盖章

手写病历三级医院以下：要求机打处方+医疗机构盖章2、住院病历/出院小结：机打（通过医疗机构系统打印）+医疗机构盖章

3、诊断证明书：文件模板是电脑打印，内容可以接受手写。机打（通过医疗机构系统打印）+医疗机构盖章

4、慢病登记记录：机打（通过医疗机构系统打印）+医疗机构盖章医嘱/处方就诊病历机打，以医嘱作为处方，最好也提供一下处方单

手写病历（三级以下），一定要求提供处机打方单购药凭证医疗机构提供机打发票

医疗机构收费章（处方签上盖）

医疗机构收据加盖章

医疗机构药房取药小票加盖章

诊断支持文件6个月前血糖报告有就提供

主要研究者信息：中日友好医院 杨文英

广东参与研究者：惠州市中心人民医院 李枢中山市人民医院（中山大学附属中山医院）叶凯云

四川参与研究者

西南医科大学附属医院 万沁

自贡市第四人民医院 邓春颖

自贡市第一人民医院 李健

成都市第五人民医院 曹洪义

宜宾市第二人民医院 蒋成霞

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