免费招募乳腺癌患者|DS-1062a

目前的治疗方案效果不好，希望尝试一下最新的疗法？百度健康在全国启动“寻光计划”援助项目，牵手全国各大知名健康医疗机构，开展多项药物临床试验。诚邀符合条件的患友加入。

我们有专属的健康顾问，免费帮助患友快速解读临床入排标准、更快速匹配适宜的新药临床治疗方案，减轻患友经济负担，助力患友康复。

有意者可阅读下文了解报名要求，直接拨打热线咨询或联系寻光助手了解详情。

有意者可阅读下文了解报名要求，直接点击文末链接或扫描二维码报名，或联系客服了解详情。

项目名称

一项在不适用PD-1/PD-L1 抑制剂的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌一线治疗的患者中比较Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）与研究者所选化疗的开放性、随机化、3 期研究（TROPION-Breast02）

疾病：乳腺癌

实验分期：III期

项目用药：DS-1062a

适应症：三阴性乳腺癌

简要入排条件

目前本研究正在招募患者中，参加本研究至少符合下述条件：1. 局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）2. 既往未针对局部复发无法手术或转移性乳腺癌进行过化疗或靶向全身治疗3. 至少存在1个可测量病灶4. 在随机化前有可获得的肿瘤样本。5. 愿意参加且能够遵守研究方案要求

详细入排条件

入选标准

1.筛选时受试者的年龄须≥ 18岁。

2.经组织学或细胞学证实的局部复发无法手术或转移性TNBC。

3.既往未针对局部复发无法手术或转移性乳腺癌进行过化疗或靶向全身治疗

4.根据方案的定义，不适用PD-1/PD-L1抑制剂治疗。

5.至少存在1处可测量病灶。

6.ECOG PS为0或1，在基线或首次给药前2周内未恶化。

7.经研究者评估，适合接受研究规定的ICC治疗。

8.如果受试者有既往经治的肿瘤性脊髓压迫或临床非活动性脑转移病史，不需要进行皮质类固醇或抗惊厥药治疗，并已从放疗急性毒性反应中恢复，则可纳入本研究。

9.首次给药前7天内器官和骨髓功能符合方案的要求。

10.男女不限。

排除标准

1.根据研究者判断，有任何研究者认为不利于受试者参与研究或可能影响其遵循方案的疾病证据。

2. 其他原发性恶性肿瘤病史，研究定义的例外情况除外。

3. 既往抗肿瘤治疗引起的持续性毒性（脱发除外），尚未改善至≤1级或基线水平。

4. 有需要类固醇激素治疗的非感染性ILD/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。

5. 严重的肺功能损伤。

6. 软脑膜癌病。

7. 具有临床意义的角膜疾病。

8. 既往暴露于以下药物：-含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。-TROP2靶向治疗。-既往接受过相同ICC药物治疗

9. 合并任何抗肿瘤治疗。

10. 目前已怀孕、正在哺乳或计划怀孕

试验分组

1.

中文通用名：NA：

英文通用名：Datopotamab deruxtecan

商品名称：NA

剂型：注射用浓缩液用冻干粉

规格：100 mg

用法用量：静脉注射，6.0 mg/kg

用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展

1.

中文通用名：紫杉醇注射液

英文通用名：Paclitaxel Injection

商品名称：特素

剂型：注射液

规格：16.7ml:100mg

用法用量：静脉注射，80 mg/m2

用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天、第8天和第15天给药，直至出现疾病进展

2.

中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

英文通用名：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound）

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：100mg

用法用量：静脉注射，100 mg/m2

用药时程：4周一个疗程，每个疗程的第1天、第8天和第15天给药，直至出现疾病进展

3.

中文通用名：卡培他滨片

英文通用名：Capecitabine Tablets

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：0.15g/片

用法用量：口服，1000或1250 mg/m2，每日两次

用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药，直至出现疾病进展

4.

中文通用名：卡培他滨片

英文通用名：Capecitabine Tablets

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：0.5g/片

用法用量：口服，1000或1250 mg/m2，每日两次

用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药，直至出现疾病进展

5.

中文通用名：卡铂注射液

英文通用名：Carboplatin Injection

商品名称：波贝

剂型：注射液

规格：10ml:100mg

用法用量：静脉注射，AUC6

用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，直至出现疾病进展

6.

中文通用名：甲磺酸艾立布林注射液

英文通用名：Eribulin Mesilate Injection

商品名称：海乐卫

剂型：注射液

规格：2ml:1mg

用法用量：静脉注射，1.4 mg/m2

用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，直至出现疾病进展

申办企业

Daiichi Sankyo, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.

试验目的

主要目的： 通过BICR评估的PFS证实Dato-DXd相对于ICC的优效性。 通过OS证实Dato-DXd相对于ICC的优效性。 次要目的： 评估Dato-DXd相较于ICC治疗的ORR、DoR、DCR、TFST、TSST、PFS2、TTD、PK、ADA、安全性和耐受性。

开展地区：全国

研究机构

复旦大学附属肿瘤医院,中山大学肿瘤防治中心,湖南省肿瘤医院,吉林大学第一医院,江苏省人民医院,辽宁省肿瘤医院,山东省肿瘤医院,天津市肿瘤医院,浙江省肿瘤医院,四川省肿瘤医院,浙江大学附属第一医院,重庆医科大学附属第一医院,四川大学华西医院,河南省肿瘤医院,浙江大学医学院附属第二医院,中国医学科学院肿瘤医院,西安国际医学中心医院,北京大学人民医院,蚌埠医学院第一附属医院,安徽省肿瘤医院,中国人民解放军总医院第五医学中心

报名材料

1.病理诊断报告（必备）；2.治疗经过资料：出入院病历、门诊病历、手术记录；3.基因检测报告；4.最近的影像检查报告：CT/MRI/PET-CT等；5.最近一个月的血液检查报告

主要研究者信息：邵志敏 复旦大学附属肿瘤医院

广东参与研究者

广东省人民医院 廖宁 深圳市人民医院 许瑞莲 中山大学肿瘤防治中心 王树森

四川参与研究者：四川省肿瘤医院 李卉 四川大学华西医院 罗婷

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

或扫描以下二维码进入24小时人工通道咨询。