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项目名称
一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估DZD9008对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效
疾病:肺癌
实验分期:III期
项目用药:DZD9008片
适应症:携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者
详细入排条件
入选标准
1.年龄 ≥ 18 岁;
2.组织病理或细胞学确诊并记录为局部进展(美国癌症联合委员会,AJCC第8版IIIB及IIIC期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌,不适合其它根治性治疗;
3.由认可的当地实验室或申办方指定的中心实验室确认的肿瘤组织(不含血浆或细胞学样本等)中EGFR 20号外显子插入突变,并提供记录;
4.受试者须提供足够*的存档肿瘤组织切片或新鲜的活检肿瘤组织(如无或无足够的存档肿瘤组织样本)(不含细胞蜡块、胸水涂片等细胞学样本),用于申办方指定的中心实验室确认EGFR 20号外显子插入突变状态,及支持DZD9008上市所需的伴随诊断试剂的开发;
5.签署知情同意书的过去两周内无疾病恶化且按美国东部肿瘤协作组(ECOG)标准评分为0 ? 1。预测生存期 ≥ 12 周;
6.脑转移只有在满足以下条件方可纳入至本研究:脑转移经过局部治疗(如放疗)并且稳定,如筛选期内经临床检查和脑部扫描(MRI或CT扫描)确认至少2周内无病灶进展,无神经系统症状且无需皮质类固醇治疗。如受试者的脑转移已经手术治疗或放疗,则在随机化前需 ≥ 2 周的时间窗,以确保放疗或手术治疗的相关不良事件已降至CTCAE ≤ 1级;
7.受试者既往未接受过针对局部进展或转移性非小细胞肺癌的系统性治疗。注: 允许受试者接受新辅助/辅助治疗,只要相关治疗在疾病诊断为局部进展或转移性肿瘤前已结束至少6个月;
8.存在根据RECIST 1.1可测量的病灶:至少存在一个未经放射治疗的、长径 ≥ 10 mm (淋巴结病灶需短径 ≥ 15 mm)的病灶、并可在CT或MRI下对基线精准测量且可以重复测量的病灶。如受试者仅有经过放疗后的病灶,且该病灶已经明确为影像学进展并且可以测量,则可以选为靶病灶(脑病灶除外)。脑部病灶不纳入可测量的靶病灶;
9.足够的骨髓造血或其他器官脏器储备。
排除标准
1.既往接受过针对晚期肿瘤的系统性治疗;
2. 存在脊髓压迫症或脑膜转移;
3. 合并携带以下EGFR突变类型:exon19del、L858R、 T790M、G719X、 S768I或 L861Q;
4. 2年内有恶性肿瘤病史;
5. 在随机化前,存在因前期治疗引起的CTCAE \u003e 1级的不良事件(CTCAE 2级的脱发除外);
6. 在签署知情同意书的前6个月内患有脑卒中病史或颅内出血病史;
7. 存在严重或无法控制的系统性疾病,包括控制不良的高血压、出血性(如类血友病等)疾病;
8. 既往史有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺病(包括肺间质性改变)、免疫治疗引起的免疫性肺炎。
试验分组
试验药
1.
中文通用名:DZD9008片:
英文通用名:DZD9008 tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:150mg
用法用量:300mg,口服,每日一次
用药时程:用药至疾病进展或达到方案规定的终止标准
2.
中文通用名:DZD9008片:
英文通用名:DZD9008 tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:300mg,口服,每日一次
用药时程:用药至疾病进展或达到方案规定的终止标准
对照药
1.
中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:伯尔定
剂型:注射液
规格:150mg/15ml
用法用量:培美曲塞500 mg/m2+卡铂5 mg/ml/min(AUC5),静脉滴注,每3周一次
用药时程:4-6个周期(每3周一个周期)
2.
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:赛珍
剂型:注射剂(冻干粉针)
规格:0.2g/瓶
用法用量:培美曲塞500 mg/m2+卡铂5 mg/ml/min(AUC5),静脉滴注,每3周一次
用药时程:4-6个周期(每3周一个周期)
申办企业:迪哲(江苏)医药股份有限公司
开展地区
上海/北京/吉林长春/天津/山东济南/山西太原/广东广州/广西壮族南宁/江苏南京/江西南昌/河北石家庄/河南郑州/浙江杭州/浙江台州/湖北武汉/湖南长沙/福建福州/辽宁沈阳/重庆/陕西西安/黑龙江哈尔滨/云南昆明/内蒙古呼和浩特/四川成都/安徽合肥/山东烟台
研究机构
上海市肺科医院,中国医学科学院北京协和医院,复旦大学附属中山医院,上海交通大学附属胸科医院,北京肿瘤医院,中国医学科学院肿瘤医院,首都医科大学附属北京胸科医院,北京大学第三医院,吉林省肿瘤医院,天津市肿瘤医院,山东省肿瘤医院,济南市中心医院,山西省肿瘤医院,中山大学附属第一医院,广西医科大学附属肿瘤医院,江苏省人民医院,江苏省肿瘤医院,南昌大学第二附属医院,河北医科大学第四医院,河南省肿瘤医院,郑州大学第一附属医院,浙江大学医学院附属第一医院,浙江省肿瘤医院,浙江省台州医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,湖南省肿瘤医院,福建省肿瘤医院,中国医科大学附属第一医院,重庆市肿瘤医院,中国人民解放军陆军特色医学中心,西安交通大学第一附属医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,云南省肿瘤医院,内蒙古医科大学附属医院,四川大学华西医院,广州医科大学附属第一医院,福建医科大学附属协和医院,安徽省立医院,安徽医科大学第一附属医院,烟台毓璜顶医院
主要研究者信息:上海市肺科医院 周彩存
广东参与研究者:中山大学附属第一医院 唐可京广州医科大学附属第一医院 周承志中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 常建华
四川参与研究者:四川大学华西医院 王可
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