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项目名称：一项评价ICP-192在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性I期临床试验

疾病：肝胆癌

实验分期：I期

项目用药：ICP-192片

适应症：晚期实体瘤

简要入排条件

1.年龄≥18周岁；2.IV期胆道恶性肿瘤，一线化疗失败或不能耐受（定义为2次减量仍不能耐受）一线化疗，新辅助/辅助化疗后6个月内进展/复发可以入选；3.预计生存期3个月以上。

详细入排条件

入选标准

1.经组织病理学证实的不可切除或者转移的晚期恶性实体瘤；

2.组织或细胞病理学证实的不可切除、 复发或转移性胆道恶性肿瘤；

3.已有检测报告证明存在FGFR2易位/融合或中心实验室检测到存在FGFR2易位/融合（剂量扩展阶段）,如果检测报告证明存在其他FGFR基因异常，与申办方讨论后，可以入选；

4.年龄≥18 周岁且≤75 周岁；

5.根据 RECIST1.1 标准至少有一个可评价病灶（剂量递增阶段），至少有一个可测量病灶（剂量扩展阶段）；

6.ECOG 体力评分为 0-1 分（剂量递增阶段）， ECOG 体力评分为 0-2 分（剂量扩展阶段）；

7.预计生存期 3 个月以上；

8.器官功能水平必须符合临床试验中心检测要求；

9.自愿入组并签署知情同意书， 遵循试验治疗方案和访视计划；

排除标准

1.既往接受过选择性泛FGFR小分子抑制剂或FGFR抗体药物治疗，如果既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗后疾病进展，且有血液或组织基因检测结果证明具有FGFR耐药突变的受试者，与申办方讨论后，可以入选

2. 在首次服用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类化疗，前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素、靶向药物或生物免疫治疗；

3. 在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术；

4. 首次服用试验药物前2周内受试者的磷酸盐水平在干预治疗下持续大于ULN；

5. 临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者；

6. 已知有症状的中枢神经系统转移，无症状的中枢神经系统转移或中枢神经系统转移症状经治疗后稳定≥4周可以入选；

7. 严重的心血管疾病；

8. 首次服用试验药物前6个月内有活动性出血病史，2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血，或者研究者认为有明确的出血倾向；

9. 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病；或任何不稳定的系统性疾病；

10. 存在间质性肺病、肺栓塞、深静脉栓塞病史（I期剂量递增阶段）；

11. 在服用研究药物之前6个月内有脑卒中或颅内出血病史；

12. 有器官移植史或异基因造血干细胞移植病史（I期剂量递增阶段）；

13. 可能增加眼部毒性的任何角膜或视网膜异常；

14. 乙型肝炎病毒负荷、活动性丙型肝炎、HIV感染；

15. 归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有1级以上毒性反应（不包括脱发、可以控制的恶心、呕吐）；

16. 妊娠或哺乳期女性、不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内避孕的育龄妇女及有生育能力的男性；

17. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

试验分组：试验药1.中文通用名：ICP-192：用法用量：片剂；规格：2mg, 8mg; 口服，一天一至二次；用药时程：连续用药21天。

申办企业：北京天诚医药科技有限公司

试验目的

主要目的： 1. 评价不同剂量的ICP-192治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； 2. 确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）. 次要目的： 1. 初步获得ICP-192治疗晚期实体瘤的药代动力学数据； 2. 评价食物对口服ICP-192药代动力学的影响； 3. 初步探索治疗实体瘤的有效性。 探索性目的： 1. 探索性分析肿瘤标注物和疗效的关系。

开展地区：四川/辽宁/山东/江苏/浙江/湖南/上海/福建/吉林吉林/广东/黑龙江/河南/安徽/湖北/北京

研究机构

上海市东方医院,吉林大学第一医院,河南省肿瘤医院,南方医科大学珠江医院,浙江省肿瘤医院,苏州大学附属第二医院,中山大学附属第一医院,北京肿瘤医院,首都医科大学附属北京佑安医院,北京大学第三医院,遂宁市中心医院,南通市肿瘤医院,济南市中心医院,上海市公共卫生临床中心,江阴市人民医院,宁夏医科大学总医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,辽宁省肿瘤医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,湖南省肿瘤医院,山东省肿瘤医院

报名材料

1.病理诊断报告（必备）；2.治疗经过资料：出入院病历、门诊病历、手术记录；3.基因检测报告；4.最近的影像检查报告：CT/MRI/PET-CT等；5.最近一个月的血液检查报告

主要研究者信息：上海市东方医院 李进

广东参与研究者：南方医科大学珠江医院 丁为民中山大学附属第一医院 殷晓煜

四川参与研究者：遂宁市中心医院 刘黎

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