免费招募恶性腹水患者|注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体

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项目名称

探索腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）联合全身治疗对比全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的II期临床研究

疾病：其它——恶性腹水

实验分期：II期

项目用药：注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体

适应症：恶性腹水

简要入排条件

1、经组织学或病理学确诊的上皮性恶性肿瘤，至少两线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌，或铂耐药性晚期卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌患者2、临床诊断为恶性腹水，腹水量为中等量以上（CT评估有≥1L的腹水量，或实际引流出腹水量≥1L）3、ECOG评分0～24、器官功能符合要求，预计生存时间≥8周

详细入排条件

入选标准

1.能理解并自愿签署书面知情同意书

2.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁且≤75岁

3.经组织学或病理学确诊的上皮性恶性肿瘤，包括至少两线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌；或铂耐药性晚期卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌患者

4.临床诊断为恶性腹水，腹水量为中等量以上。中等以上定义为CT评估有≥1L的腹水量；或实际引流出腹水量≥1L）

5.最近一次抗肿瘤治疗距离M701首次给药需满足以下时间间隔： 腹腔治疗：最近一次腹腔治疗距离首次给药时间≥2周； 全身治疗：不做洗脱的要求

6.既往治疗的AE恢复至≤1级（根据NCI-CTCAE V5.0判定研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应(如：脱发等)除外

7.体力状况ECOG评分（PS）为0-2

8.预计生存时间≥8周

9.器官功能水平必须符合下列要求： 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 ′ 109/L，血小板≥80′ 109/L，血红蛋白≥8.5 g/dL，淋巴细胞比例（淋巴细胞计数/白细胞计数）≥10%（14天内未输血）； 肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）； 血清白蛋白≥28g/L； 肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限

排除标准

1.已知对M701或M701药物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大分子药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者

2. 既往使用过M701，或首次给药前4个月内曾经使用过EpCAM和/或CD3靶点的抗体类药物

3. MSI-H（微卫星高度不稳定）/dMMR（错配修复功能缺陷）且既往未接受过免疫治疗的结直肠癌患者

4. 首次给药前4周内接受过外科大手术

5. 有广泛的肝转移者（肿瘤体积占全肝体积比约\u003e70%）

6. 需静脉使用抗生素的感染（首次用药前14天内）

7. 严重腹泻（CTCAE ≥2级）

8. 严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗

9. 活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣、类风湿性关节炎），但以下情况允许进入筛选：I型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）

10. 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿病、胃/肠穿孔等严重的胃肠道疾病）

11. 心功能不足，NYHA评级3或4级

12. 首次给药前30天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验

13. 客观原因导致腹水无法引流干净者（包括腹水分隔）

14. 经检查确认为门静脉阻塞

15. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性

16. 活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝DNA定量≥1′ 104copies/mL或2000IU/mL），活动性丙型肝炎病毒感染、活动性梅毒或HIV抗体阳性者

17. 妊娠或哺乳期妇女

18. 治疗期间或治疗后半年内有生育要求者

19. 既往有明确的神经或精神障碍史，且研究者认为影响患者认知功能或依从性，包括不稳定癫痫、痴呆、精神分裂症等

20. 研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况

试验分组

试验药

1.

中文通用名：注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体：

英文通用名：M701

商品名称：NA

剂型：冻干粉针剂

规格：0.5 mg

用法用量：腹腔输注，首次给药剂量为50ug，后续维持剂量为400ug/次。

用药时程：每周一次，腹水明显进展或毒性不可耐受

申办企业：武汉友芝友生物制药有限公司

试验目的

主要目的：探索腹腔输注M701联合全身治疗对比腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤中治疗恶性腹水的无穿刺生存期（PuFS）。 次要目的：探索腹腔输注M701联合全身治疗对比腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的其他疗效指标；探索腹腔输注M701联合全身治疗对比腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的安全性；探索腹腔输注M701联合全身治疗的群体药代动力学（popPK）特征及免疫原性；探索腹水EpCAM表达与疗效的相关性。

开展地区

北京/天津/辽宁沈阳/山西太原/山东济南/河南郑州/河北石家庄/上海/浙江杭州/湖北武汉/湖南长沙/福建厦门/广东广州/广西壮族南宁/云南昆明/四川成都/福建福州/安徽蚌埠

研究机构

中国人民解放军总医院,首都医科大学附属北京妇产医院,天津市肿瘤医院,辽宁省肿瘤医院,山西省肿瘤医院,山西白求恩医院,山东省肿瘤医院,郑州大学第一附属医院,河北医科大学第四医院,复旦大学附属妇产科医院（上海红房子）,复旦大学附属中山医院,浙江省肿瘤医院,浙江大学医学院附属第一医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,湖北省肿瘤医院,中南大学湘雅医院,厦门大学附属第一医院,中山大学孙逸仙纪念医院,广西医科大学附属肿瘤医院,四川大学华西第二医院,云南省肿瘤医院,福建省肿瘤医院,蚌埠医学院第一附属医院

报名材料

1、既往治疗方案：出入院记录中，有患者的既往治疗方案，包含有近期用药或合并用药2、病理报告：包括确诊非小细胞肺癌及术后病理分期报告3、影像报告：b超、CT检查4、血液学报告：血生化、血常规等

主要研究者信息：中国人民解放军总医院 徐建明

广东参与研究者：中山大学孙逸仙纪念医院 陈勍中山大学附属第六医院 邓艳红

四川参与研究者：四川大学华西第二医院 尹如铁

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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