免费招募非小细胞肺癌（NSCLC）|TY-9591片|浙江同源康

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项目名称

评估TY-9591片对比奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究

疾病：肺癌

实验分期：III期

项目用药：TY-9591片

适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

详细入排条件

入选标准

1.年龄≥18岁且\u0026lt;80岁的男性或女性。

2.经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

3.组织或血液样本经中心实验室或研究中心检测确定为EGFR敏感突变阳性。

4.既往未接受过针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗。

5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1版），患者至少有1个肿瘤病灶能够满足下列要求：既往未经过放疗等局部治疗，并且在基线时可以准确测量，基线期最长径≥10mm（如果是淋巴结，要求短径≥15mm）。

6.患者应具备充足的骨髓储备功能，且无肝、肾、凝血功能障碍。

7.男性患者及育龄期女性患者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后3个月内采取充分的避孕措施；育龄期女性在首次服药前7天内，妊娠试验结果为阴性。

8.研究药物首次给药前，既往治疗所有相关毒性反应（脱发和既往铂类化疗相关的2级神经毒性除外）均已得到恢复（恢复至≤1级）。

9.受试者能够理解并自愿签署书面知情同意书（知情同意书必须在执行研究方案指定的任何程序前签署）。

排除标准

1.存在以下治疗的患者：a.既往使用过任何 EGFR-TKI 治疗；b.既往接受过针对晚期/转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗（如靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等）；c.研究药物首次给药前28天内接受标准化疗；研究药物首次给药前7天内接受中药抗肿瘤治疗；d.研究药物首次给药前28天内接受过\u003e30%的骨髓放疗或大范围放疗；研究药物首次给药前7天内接受过局部放疗或针对骨转移的姑息性放疗；e.不能控制或控制不佳的胸腹腔积液；f.研究药物首次给药前28天内接受过大手术；g.研究药物首次给药前14天内接受过或研究期间需要继续接受CYP3A4强诱导剂或强抑制剂治疗（包括中草药）；h.正在接受且研究期间需要继续接受已知可延长QTc间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗的患者；i.研究药物首次给药前28天内，参加过其他临床试验者（非干预性药物临床试验除外）。

2. 鳞癌或鳞癌成分占主导的非小细胞肺癌患者。

3. 罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者，既往已得到有效控制的、非侵袭性的、5年无复发转移的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外。

4. 有症状的脑转移；脑膜转移瘤患者不予入组。

5. 患者存在肿瘤造成的脊髓压迫症状。

6. 临床上严重的消化道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物，难以控制的恶心或呕吐，大面积胃肠道切除史，未经治愈的反复腹泻、萎缩性胃炎（发病年龄小于60岁）、未经治愈需长期服用PPI类抑酸药物的胃部疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎。

7. 符合下列任一条件的心脑血管疾病/症状/指征：a.平均静息QTc≥470ms（经过校正的QT间期，根据Fridericia公式计算），每次间隔5min以上的3次ECG QTc的平均值，QT间期测量应从QRS复合波起始至T波结束）；b.任何有临床意义的重要的静息ECG在节律、传导或形态方面的异常，如完全性左束支传导阻滞、2度和3度的心脏传导阻滞、PR间期\u003e 250ms等；c.任何增加QTc延长或心律失常风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或在40岁以下一级亲属中不明原因的猝死，或任何已知可延长QT间期的合并用药；d.左室射血分数（LVEF）\u0026lt;50%；e.既往有心肌收缩力下降的病史，且在研究给药前6个月内出现过相关症状者：如慢性充血性心力衰竭、肺水肿或心脏射血分数下降等；f.既往有急慢性心脑血管病史，且在研究给药前6个月内出现过相关症状者：如心肌梗塞，重度或不稳定型心绞痛，脑梗塞，脑出血或短暂性脑缺血发作等。

8. 活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染者，无症状的慢性乙肝或丙肝携带者可除外。活动性HBV，HCV和HIV感染定义为：a.HBsAg阳性且HBV DNA ≥2000cps/ml（或500IU/ml）；b.抗-HCV抗体且HCV RNA阳性；c.HIV抗体阳性。

9. 既往有明确诊断的间质性肺病或间质性肺炎(ILD)，或药物诱导的ILD，或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或存在任何活动性ILD的证据（如基线时有急性发作或进行性的肺炎/肺纤维化），或研究者认为不适合入组的肺部症状或判断可能出现间质性肺病而不适合入组的高风险因素。

10. 既往曾接受过同种异体骨髓移植。

11. 妊娠和哺乳期女性。

12. 患者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的其他任何疾病或医学状态，任何严重或未控制的系统性疾病，包括未控制的高血压，未控制的糖尿病，活动性出血，眼部病变，其他严重的精神、神经、心血管或呼吸等系统疾病。

13. 已知或怀疑对研究药物成份或其类似物过敏。

14. 研究者判断受试者不适合参加本研究。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：TY-9591片：

英文通用名：TY-9591 tablet

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：40mg

用法用量：口服，160mg

用药时程：单次给药

对照药

1.

中文通用名：甲磺酸奥希替尼片

英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets

商品名称：泰瑞沙

剂型：片剂

规格：80mg

用法用量：口服，80mg

用药时程：单次给药

申办企业：浙江同源康

开展地区

上海/湖南长沙/河南郑州/天津/安徽蚌埠/湖北武汉/黑龙江哈尔滨/山东临沂/浙江台州/河北沧州/河北保定/四川内江/四川达州/宁夏回族银川/黑龙江佳木斯/重庆/山东潍坊/安徽合肥/浙江杭州/广西壮族南宁/安徽安庆/江苏淮安/广东广州/山东济南/广东汕头/山东淄博/山东烟台/河北承德/福建福州/湖南湘潭/福建厦门/湖南永州/江西南昌/江西萍乡/江苏连云港/浙江丽水/山东济宁/河南洛阳/河南南阳/山西太原/广东韶关/广西壮族柳州/湖北宜昌/江苏南京/辽宁沈阳/湖北襄阳/四川宜宾/云南昆明/江苏无锡/安徽宣城/四川成都/江苏徐州/湖南株洲/江西赣州

研究机构

上海市胸科医院,湖南省肿瘤医院,河南省肿瘤医院,湖南省肿瘤医院,天津市肿瘤医院,蚌埠医学院第一附属医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,中南大学湘雅医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,天津医科大学总医院,临沂市肿瘤医院,台州市第一人民医院,沧州市人民医院,河北大学附属医院,内江市第一人民医院,达州市中心医院,宁夏医科大学总医院,佳木斯市肿瘤医院,重庆市肿瘤医院,郑州大学第一附属医院,湖北省肿瘤医院,潍坊市人民医院,安徽省肿瘤医院,河南省胸科医院,浙江大学医学院附属第二医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,浙江省台州医院,广西医科大学附属肿瘤医院,安庆市立医院,安徽医科大学第二附属医院,南京医科大学附属淮安第一医院,浙江省肿瘤医院,南方医科大学南方医院,山东第一医科大学附属肿瘤医院,汕头大学医学院附属肿瘤医院,广东省第二人民医院,浙江大学医学院附属邵逸夫医院,广东药科大学附属第一医院,淄博市市立医院,烟台毓璜顶医院,济南市中心医院,承德医学院附属医院,福建省肿瘤医院,湘潭市第一人民医院,厦门大学第一附属医院,永州市中心医院,南昌大学第一附属医院,安徽医科大学第一附属医院,萍乡市人民医院,连云港市第二人民医院,丽水中心医院,济宁医学院附属医院,洛阳市中心医院,南阳医学高等专科学校第一附属医院,山西省肿瘤医院,粤北人民医院,柳州市人民医院,宜昌市中心人民医院,江苏省人民医院,中国医科大学附属第一医院,湘潭市中心医院,襄阳市中心医院,河南科技大学第一附属医院,宜宾市第二人民医院,云南省肿瘤医院,江南大学附属医院,宣城市人民医院,四川省肿瘤医院,徐州市中心医院,株洲市中心医院,赣南医学院第一附属医院,徐州市第一人民医院

主要研究者信息：上海市胸科医院 韩宝惠湖南省肿瘤医院 邬麟河南省肿瘤医院 赵艳秋

广东参与研究者

南方医科大学南方医院 刘来昱

汕头大学医学院附属肿瘤医院 林英城

广东省第二人民医院 孙瑞琳

广东药科大学附属第一医院 王希成

粤北人民医院 黄淼龙，彭峰

四川参与研究者：内江市第一人民医院 唐树彬达州市中心医院 吴福道宜宾市第二人民医院 钟俐强四川省肿瘤医院 姚文秀

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