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免费招募非小细胞肺癌、甲状腺癌|HEC169096片|东阳光药业

来源:医联媒体

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项目名称:一项高选择性RET抑制剂HEC169096片治疗非小细胞肺癌、甲状腺癌和其他晚期实体瘤的I/II期临床试验

疾病:肺癌

实验分期:II期

项目用药:HEC169096片

适应症:非小细胞肺癌、甲状腺癌等晚期实体瘤

详细入排条件

入选标准

1.签署知情同意书时,年龄≥18周岁,性别不限

2.组织病理学或细胞病理学确认的晚期实体瘤受试者

3.ECOG评分:0~2分

4.预期生存时间 ≥ 12周

5.按照实体瘤疗效评价标准(RECIST)V1.1,在I期试验,受试者至少存在一个可评估病灶;在II期试验,受试者至少存在一个可测量病灶。

6.必须有适当的器官功能

7.非哺乳期女性受试者;对有生育能力的女性受试者:筛选期血妊娠检查必须为妊娠阴性,且同意签署知情同意书至接受最后一剂试验药物后6个月内采取高效避孕措施。 未绝育的男性受试者:同意签署知情同意书至接受最后一剂试验药物品后6个月内采取高效避孕措施

8.受试者同意提供适当的肿瘤组织切片(可用的存档样本或新鲜活检样本制作的切片)

9.受试者自愿参加本研究,并由本人或监护人签署了书面知情同意书。

排除标准

1.存在明确的除RET以外的已知主要驱动基因改变。

2. 符合以下任一情况的既往治疗史: 1)首次用药前6周内,接受过蒽环类、亚硝脲类、丝裂霉素类化疗; 2)首次用药前4周或5个药物半衰期(以时间者短者为准)之内,接受过其它化疗、小分子靶向治疗、免疫抗肿瘤治疗(免疫检查点抑制剂、CAR-T等)、大手术(主要脏器外科手术,不包括穿刺活检)治疗的受试者; 3)首次用药前2周内接受过姑息性放疗或者首次用药前4周内超过30%的骨髓放射或更广范围放疗者; 4)首次用药前1周内,接受过抗肿瘤中药(经NMPA批准有抗肿瘤适应症)治疗; 5)首次用药前4周内接种活疫苗(包括减毒活疫苗等)和/或计划入组后接种活疫苗者; 6)首次用药前4周或5个药物半衰期(以时间者短者为准)之内参加过任何干预性临床试验(参与总生存期随访受试者除外);

3. 未从既往抗肿瘤治疗的不良反应中恢复至≤1级或者基线水平(依据CTCAE V5.0)

4. 受试者患有中枢神经系统(CNS)转移或原发性CNS肿瘤,且表现有进行性神经系统症状或需要增加皮质类固醇剂量以控制其CNS疾病;脊髓压迫症、癌性脑膜炎或软脑膜症者;

5. 首次用药前 5年内合并了其他恶性肿瘤。但不包括:转移或死亡风险可忽略不计(如预期5年OS \u003e 90%)且经治疗后预期可治愈的肿瘤(如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌、根治性手术治疗的乳腺导管原位癌等)或任何已治愈(5年内无疾病复发的证据)的其他肿瘤;

6. 具有心脑血管风险因素

7. 具有明确的出血倾向受试者,如消化道出血、出血性胃溃疡;给药前2个月内有黑便、呕血病史者;研究者认为可能发生内脏出血者;

8. 无法控制的症状性甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退;

9. 现患临床活动性间质性肺病或活动性肺炎或现需治疗的放射性肺炎

10. 患有先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者);或者乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)活动感染者:筛选期HBsAg阳性或者HBcAb阳性的受试者,需要检测HBV DNA,HBV DNA定量≥104 cps/mL或≥2000 IU/mL;HCV抗体检测结果为阳性的受试者,需进一步检测HCV RNA,HCV RNA定量检测阳性;

11. 存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液

12. 在首次给药前2周内使用过CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或者首次用药前1周内使用过质子泵抑制剂(PPIs);或者研究期间需要长期接受CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或PPIs治疗的受试者

13. 临床上明显的胃肠道异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等),或全胃切除的受试者;

14. 有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者;

15. 研究者认为患有其它严重急性或慢性疾病、不适合参加临床试验者

试验分组

试验药

1.

中文通用名:HEC169096片:

英文通用名:NA

商品名称:NA

剂型:片剂

规格:5 mg/片、10 mg/片、60 mg/片

用法用量:空腹口服,一天一次或两次

用药时程:每28天一个周期,连续服用

申办企业:东阳光药业

开展地区:广东广州/湖北武汉/湖南长沙/天津

研究机构

广东省人民医院,广东省人民医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,湖南省肿瘤医院,湖南省肿瘤医院,天津市肿瘤医院,天津市肿瘤医院

主要研究者信息:广东省人民医院 吴一龙

广东参与研究者:广东省人民医院 吴一龙广东省人民医院 涂海燕

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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