免费招募非小细胞肺癌患者 | 联合治疗

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项目名称

一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗含铂化疗和抗PD-(L)1 抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3 期研究

疾病：胸部肿瘤——肺癌

实验分期：III期

项目用药：苹果酸Sitravatinib胶囊

适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌

简要入排条件

1.年龄大于18岁 2.患有组织学确诊转移性或不可切除的局部晚期非小细胞肺癌，且不适合根治性治疗；3..无已知EGFR 或BRAF 突变，或ALK 重排或ROS1 重排

详细入排条件

入选标准

1.提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划。

2.患有组织学确诊转移性或不可切除的局部晚期非小细胞肺癌，且不适合根治性治疗。

3.研究者根据RECIST 1.1 版确定至少有1 个可测量病灶。

4.能够提供存档/新鲜肿瘤组织供生物标志物分析，以评估PD-L1 表达和其他生物标志物。

5.无已知EGFR 或BRAF 敏感突变，或ALK 重排或ROS1 重排。

排除标准

1.既往接受过多西他赛单药治疗或与其他疗法联合治疗。

2. 患有中心空洞型鳞状非小细胞肺癌，或伴咯血（\u003e50 mL/d）的非小细胞肺癌。

3. 影像学检查显示肿瘤紧邻重要血管结构，或研究者认为患者的肿瘤可能侵犯重要血管并可能导致致命性出血（即有放射学证据表明肿瘤侵犯或紧邻大血管）。

4. 患有转移性NSCLC导致的活动性软脑膜疾病，或存在未控制或未经治疗的脑转移。

5. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：苹果酸Sitravatinib胶囊：

英文通用名：Sitravatinib Malate Capsules

商品名称：NA

剂型：胶囊

规格：35 mg

用法用量：100 mg口服

用药时程：每日一次, 连续给药

2.

中文通用名：苹果酸Sitravatinib胶囊：

英文通用名：Sitravatinib Malate Capsules

商品名称：NA

剂型：胶囊

规格：50 mg

用法用量：100 mg口服

用药时程：每日一次, 连续给药

3.

中文通用名：替雷利珠单抗注射液：

英文通用名：Tislelizumab Injection

商品名称：百泽安

剂型：注射剂

规格：10 mL/瓶（含100 mg 抗体）

用法用量：200 mg 静脉注射

用药时程：每个周期 (21 天) 的第1 天用药，每3 周1 次

4.

中文通用名：替雷利珠单抗注射液：

英文通用名：Tislelizumab Injection

商品名称：百泽安

剂型：注射剂

规格：10 mL/瓶（含100 mg 抗体）

用法用量：200 mg 静脉注射

用药时程：每个周期 (21 天) 的第1 天用药，每3 周1 次

5.

中文通用名：苹果酸Sitravatinib胶囊：

英文通用名：Sitravatinib Malate Capsules

商品名称：NA

剂型：胶囊

规格：35 mg

用法用量：100 mg口服

用药时程：每日一次, 连续给药

6.

中文通用名：苹果酸Sitravatinib胶囊：

英文通用名：Sitravatinib Malate Capsules

商品名称：NA

剂型：胶囊

规格：50 mg

用法用量：100 mg口服

用药时程：每日一次, 连续给药

7.

中文通用名：苹果酸Sitravatinib胶囊：

英文通用名：Sitravatinib Malate Capsules

商品名称：NA

剂型：胶囊

规格：35 mg

用法用量：100 mg口服

用药时程：每日一次, 连续给药

8.

中文通用名：苹果酸Sitravatinib胶囊：

英文通用名：Sitravatinib Malate Capsules

商品名称：NA

剂型：胶囊

规格：50 mg

用法用量：100 mg口服

用药时程：每日一次, 连续给药

对照药

1.

中文通用名：多西他赛注射液

英文通用名：Docetaxel Injection

商品名称：泰索帝

剂型：注射剂

规格：0.5 mL含20 mg

用法用量：75 mg/m2的剂量静脉输注至少1 小时

用药时程：每3 周1 次

2.

中文通用名：多西他赛注射液

英文通用名：Docetaxel Injection

商品名称：泰索帝

剂型：注射剂

规格：0.5 mL含20 mg

用法用量：75 mg/m2的剂量静脉输注至少1 小时

用药时程：每3 周1 次

申办企业：百济神州（苏州）生物科技有限公司

试验目的

主要目的： 1. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的总生存期 2. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由独立审查委员会评估的无进展生存期 次要目的： 1. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由研究者评估的PFS 2. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由IRC 评估的ORR，DOR和DCR 3. 评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗对比多西他赛单药治疗的安全性和耐受性 4. 使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心问卷30及其肺癌模块量表以及五水平五维健康量表，基于患者报告的结局，对比评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗之间的健康相关生活质量 5. 表征Sitravatinib 联合替雷利珠单抗治疗时 Sitravatinib 的PK，如数据允许

开展地区：四川/江西/重庆/辽宁/山东/甘肃/江苏/浙江/湖南/上海/福建/天津/吉林吉林/广东/黑龙江/云南/河南/安徽/湖北/北京/陕西

研究机构

广东省人民医院,广东省人民医院,陕西省肿瘤医院,中国人民解放军陆军特色医学中心（重庆大坪）,陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）,福建省立医院,福建省肿瘤医院,厦门大学附属第一医院,兰州大学第一医院,中南大学湘雅二医院,湖北省肿瘤医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,浙江大学医学院附属邵逸夫医院,浙江省台州医院,浙江省肿瘤医院,郑州大学第一附属医院,南昌大学第一附属医院,南昌大学第二附属医院,常州市第二人民医院,苏州大学第二附属医院

报名材料

1.病理诊断报告（必备）；2.治疗经过资料：出入院病历、门诊病历、手术记录；3.基因检测报告；4.最近的影像检查报告：CT/MRI/PET-CT等；5.最近一个月的血液检查报告

主要研究者信息：广东省人民医院 吴一龙

广东参与研究者

广东省人民医院 吴一龙

广东省人民医院 周清

广州医科大学附属肿瘤医院 李卫东

汕头大学医学院附属肿瘤医院 林英城

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 常建华

南方医科大学南方医院 廖旺军

四川参与研究者：四川省肿瘤医院 姚文秀四川大学华西医院 王可

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