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项目名称
一项评价替雷利珠单抗单药治疗和多种含替雷利珠单抗的免疫联合治疗用于可切除的II 期至IIIA 期非小细胞肺癌中国患者的新辅助治疗的初步有效性、安全性和药效学的2 期、随机、开放性、多中心、伞式研究
疾病:肺癌
实验分期:II期
项目用药:替雷利珠单抗
适应症:可切除的II 期至IIIA 期非小细胞肺癌的新辅助治疗
详细入排条件
入选标准
1.ECOG PS 评分≤ 1
2.经组织学证实的鳞状或非鳞状组织学II 期至IIIA 期NSCLC(分期应基于美国癌症联合委员会(第8 版)/国际抗癌联盟NSCLC 分期系统)
3.当地实验室使用获批的检测方法测定的患者肿瘤PD-L1 表达水平必须≥ 1%。 a. 入组A 组、B 组、C 组第1 阶段试验的患者需要肿瘤PD-L1 表达水平≥ 50%。
4.由胸外科主治医生评估,确认符合进行根治性目的的R0 切除的要求
5.患者必须血液学和器官功能良好,在随机化前 ≤7 天获得的由指定的方案定义 的实验室检查指标
6.在筛选时,患者必须提供一块包含大约一管通过空芯活检针抽取的原发肿瘤灶组织制作的FFPE 组织块以便进行生物标志物评估
排除标准
1.任何治疗当前肺癌的既往抗肿瘤治疗(例如,放射治疗、靶向治疗、消融术或其他全身或局部抗肿瘤治疗)
2. 大细胞神经内分泌癌(LCNEC)患者
3. 存在局部晚期、无法切除的NSCLC,无论疾病分期如何,或存在转移灶(IV 期)。对于CT 扫描显示存在对侧纵隔淋巴结增大的患者,确认临床分期需要纵隔淋巴结样本,以评估淋巴结受累情况
4. 有间质性肺病、非感染性肺部炎症或控制不良的肺部疾病史(包括肺纤维化、急性肺部疾病)
5. 严重的慢性或活动性感染,且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗,包括结核感染等
6. 患者已知携带可靶向治疗的基因突变(包括但不限于EGFR、ALK、BRAF、RET和ROS1 突变)
试验分组
试验药
1.
中文通用名:替雷利珠单抗:
英文通用名:Tislelizumab
商品名称:替雷利珠单抗
剂型:注射剂
规格:100 mg, 10 mL/瓶
用法用量:静脉滴注200mg
用药时程:每3周为1周期的第1天给药,共给药2个周期
2.
中文通用名:欧司珀利单抗:
英文通用名:Ociperlimab
商品名称:欧司珀利单抗
剂型:注射剂
规格:20mg/mL, 15mL/瓶
用法用量:静脉滴注900mg
用药时程:每3周为1周期的第1天给药,共给药2个周期
3.
中文通用名:LBL-007:
英文通用名:LBL-007
商品名称:LBL-007
剂型:注射剂
规格:85mg/5.0mL
用法用量:静脉给药输注600mg
用药时程:每3周为1周期的第1天给药,共给药2个周期
申办企业:百济神州(上海)生物科技有限公司
开展地区:广东广州/湖北武汉/浙江杭州/湖南长沙/浙江宁波/广西壮族南宁/福建福州/北京/辽宁沈阳/黑龙江哈尔滨/江西南昌/河南安阳/上海
研究机构
广州医科大学附属第一医院,湖北省肿瘤医院(湖北省肿 瘤研究所),浙江省肿瘤医院,湖南省肿瘤医院,中国科学院大学宁波华美医院(宁波市第二医院),广西医科大学附属肿瘤医院 (广西壮族自治区肿瘤防治研究所),福建医科大学附属协和医院,北京肿瘤医院,辽宁省肿瘤医院(辽宁省肿瘤研究所),哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,南昌大学第一附属医院,安阳市肿瘤医院,上海市肺科医院,首都医科大学宣武医院
主要研究者信息:广州医科大学附属第一医院 何建行
广东参与研究者:广州医科大学附属第一医院 何建行
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