免费招募肺癌患者|TQB2450注射液02

来源：医联媒体

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项目名称

评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床试验

疾病：肺癌

实验分期：III期

项目用药：TQB2450注射液

适应症：晚期非小细胞肺癌

详细入排条件

入选标准

1.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非鳞非小细胞肺癌患者。（注：混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类；如果存在小细胞成分，则受试者不符合入组条件）。

2.18周岁≤年龄≤75周岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月。

3.根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶，可测量病灶如位于放疗区域内的，应明确为进展状态。

4.既往未接受过针对晚期、复发/转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者。

5.参加本研究需提供肿瘤组织切片检测PD-L1

6.检测证明不存在EGFR敏感突变、ALK融合、ROS1融合的患者.

7.主要器官功能良好，符合下列标准： a)血常规（筛选前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正的情况下）： i.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L ii.血小板≥100×109 /L iii.血红蛋白≥90 g/L； b)血生化检查需符合以下标准： i.总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）（Gilbert综合症患者≤3×ULN）； ii.丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥60 mL/分钟； iv.ALB≥30 g/L c)尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白\u0026lt;++；若尿蛋白≥++，需证实24小时尿蛋白定量≤1.0 g。 d)凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。 e)促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。 f)心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。 g)12-导联心电图评估：QTc\u0026lt;450ms（男），QTc\u0026lt;470ms（女）。

8.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。

9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

排除标准

1.肿瘤疾病及病史：

2. 既往抗肿瘤治疗

3. 合并疾病及病史

4. 既往临床研究结束（末次给药）时间少于4周或该研究药物的5个半衰期，以较短者为准。

5. 随机前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种。注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗并且允许在研究期间接种

6. 妊娠期或哺乳期女性患者

7. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室异常，或其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

英文通用名：Anlotinib Hyd rochloride Capsules

商品名称：福可维

剂型：胶囊剂

规格：10mg

用法用量：10mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药

用药时程：连续口服2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

英文通用名：Anlotinib Hyd rochloride Capsules

商品名称：福可维

剂型：胶囊剂

规格：8mg

用法用量：8mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药

用药时程：降剂量使用时，连续口服2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

英文通用名：Anlotinib Hyd rochloride Capsules

商品名称：福可维

剂型：胶囊剂

规格：6mg

用法用量：6mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药

用药时程：降剂量使用时，连续口服2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等

中文通用名：TQB2450注射液：

英文通用名：TQB2450 Solution for Injection

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：600mg（20ml)/瓶

用法用量：1200 mg/次，每 3周给药一次，用生理盐水稀释至250 mL，输注时间为60±10 min

用药时程：每 3周给药一次，D1给药1次；直至受试者疾病进展或其他原因出组等

对照药

中文通用名：替雷利珠单抗注射液

英文通用名：Tislelizumab Injection

商品名称：百泽安

剂型：注射剂

规格：10mL：100mg

用法用量：200 mg剂量静脉输注 30分钟以上，每 3周给药一次。

用药时程：每3周给药一次；直至受试者疾病进展或其他原因出组等

申办企业：正大天晴药业集团股份有限公司/正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

试验目的

主要目的：评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性。次要目的：评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的安全性和生活质量；评价TQB2450注射液的免疫原性。探索性目的：探索生物标志物与临床疗效之间的相关性。

主要研究者信息：中国医学科学院肿瘤医院石远凯

广东参与研究者

中山大学孙逸仙纪念医院王铭辉/李建国

汕头大学医学院附属肿瘤医院林英城

高州市人民医院林万里

南方医科大学南方医院蔡开灿/刘来昱

广东医科大学附属医院陈华林

广东省第二人民医院孙瑞琳

南方医科大学珠江医院张健

清远市人民医院田东波

四川参与研究者：西南医科大学附属医院邓俊内江市第二人民医院蒋鸥四川省肿瘤医院何金涛

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。