免费招募肝细胞癌患者| 盐酸安罗替尼胶囊

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项目名称

盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

疾病：肝胆癌

实验分期：III期

项目用药：盐酸安罗替尼胶囊

适应症：肝细胞癌

简要入排条件

1、 年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：≤1分；预计生存期≥12周；

2、经病理组织学或细胞学检查确诊的HCC或符合《原发性肝癌诊疗规范2022》或美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准的受试者；

3、在随机化前4至12周内接受根治性切除或消融（仅RFA或MWA）的受试者；

4、门静脉无重大大血管侵犯（Vp3或Vp4）或肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯；

5、 无肝外转移且主要器官功能良好；

排除：

1、 已知有纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合型HCC(含胆管细胞癌成分)以及其他非肝细胞癌类型的肿瘤；

2 、随机化时存在肿瘤残留、复发或转移性疾病的证据；

3 、既往接受过任意类型的细胞治疗；

4、 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；\"

详细入排条件

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

2.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：≤1分；预计生存期≥12周；

3.经病理组织学或细胞学检查确诊的HCC或符合《原发性肝癌诊疗规范2022》或美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准的受试者；

4.在随机化前4至12周内接受根治性切除或消融（仅RFA或MWA）的受试者；

5.门静脉无重大大血管侵犯（Vp3或Vp4）或肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯；

6.无肝外转移；

7.存在高复发风险因素；

8.主要器官功能良好；

9.育龄女性受试者及男性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施；

排除标准

1.已知有纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合型HCC(含胆管细胞癌成分)以及其他非肝细胞癌类型的肿瘤；

2. 随机化时存在肿瘤残留、复发或转移性疾病的证据；

3. 既往接受过任意类型的细胞治疗；

4. 4周内参加过其他临床试验；

5. 需使用免疫抑制剂或激素治疗以达到免疫抑制目的，并首次给药2周内仍在继续使用的；

6. 已知对本研究的研究药物（安罗替尼、派安普利单抗）所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史；

7. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；

8. 研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其它因素；

试验分组

试验药

1.

中文通用名：派安普利单抗注射液：

英文通用名：Penpulimab Injection

商品名称：安尼可

剂型：注射剂

规格：100mg(10ml)瓶

用法用量：200 mg/次，D1静脉滴注，每21天一次

用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

2.

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules

商品名称：福可维

剂型：胶囊

规格：10mg

用法用量：10mg/粒，口服，每天1次，连续口服2周停1周

用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

3.

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules

商品名称：福可维

剂型：胶囊

规格：8mg

用法用量：8mg/粒，口服，每天1次，连续口服2周停1周

用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

4.

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules

商品名称：福可维

剂型：胶囊

规格：6mg

用法用量：6mg/粒，口服，每天1次，连续口服2周停1周

用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

对照药

1.

中文通用名：派安普利单抗安慰剂注射液

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：0mg(10ml)瓶

用法用量：0mg/次，D1静脉滴注，每21天一次

用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

2.

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊安慰剂

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：胶囊

规格：0mg

用法用量：0mg/粒，口服，每天1次，连续口服2周停1周

用药时程：3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

申办企业：江苏正大天晴药业股份有限公司

试验目的

通过评估无复发生存期（RFS）来评价盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液（试验组）对比安慰剂（对照组）用于HCC根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的有效性、安全性与耐受性；评价派安普利单抗注射液的免疫原性；

开展地区

北京/天津/上海/四川成都/广东广州/江苏南京/湖南长沙/河南郑州/福建福州/甘肃兰州/重庆/浙江杭州/山东济南/吉林吉林/辽宁沈阳/陕西西安/湖北武汉/广西壮族南宁/贵州贵阳/江苏南通/新疆维吾尔乌鲁木齐/安徽合肥/山东滨州/河北沧州/安徽蚌埠/浙江绍兴/辽宁大连/辽宁锦州/海南海口/四川泸州/江西南昌/四川南充/河南洛阳/江苏常州/江西赣州/浙江台州/内蒙古赤峰/浙江宁波/山西长治/贵州遵义/浙江温州/陕西宝鸡

研究机构

中国人民解放军海军军医大学第三附属医院,四川大学华西医院,四川大学华西医院,中国医学科学院北京协和医院,中国医学科学院肿瘤医院,首都医科大学附属北京佑安医院,北大人民医院,天津市肿瘤医院,天津市第三中心医院,上海长海医院虹口院区,南方医科大学珠江医院,广东省人民医院,江苏省人民医院,湖南省肿瘤医院,河南省肿瘤医院,福建省肿瘤医院,兰州大学第二医院,浙江大学医学院附属邵逸夫医院,郑州大学第一附属医院,山东省肿瘤医院,吉林省肿瘤医院,辽宁省肿瘤医院,中国医科大学附属盛京医院,中国人民解放军空军军医大学第二附属医院,西安交通大学第一附属医院,重庆大学附属肿瘤医院（重庆市肿瘤医院）,重庆大学附属三峡医院,湖南省人民医院,中南大学湘雅医院,中南大学湘雅三医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,广西医科大学附属肿瘤医院,贵州医科大学附属肿瘤医院,南通市肿瘤医院,甘肃省肿瘤医院,兰州大学第一医院,新疆医科大学第一附属医院,安徽省立医院,安徽医科大学第一附属医院,滨州医学院附属医院,河北省沧州中西医结合医院,贵州省人民医院,甘肃省人民医院,蚌埠医学院第一附属医院,绍兴市人民医院,大连医科大学附属第二医院,海南医学院第二附属医院,锦州医科大学附属第一医院,西南医科大学附属医院,南昌大学第二附属医院,川北医学院附属医院,南通大学附属医院,河南科技大学第一附属医院,常州市第一人民医,赣州市人民医院,沈阳市第六人民医院,浙江省台州医院,赤峰市医院,宁波市医疗中心李惠利医院,长治医学院附属和平医院,遵义医科大学附属医院,温州医科大学附属第一医院,宝鸡市中心医院

报名材料

既往病例最近最全的一次病史资料确认既往肿瘤治疗史、疾病史、手术史、月经状态等（比如入出院病历、门诊病历、诊断书等）

实验室检查最新的实验室检查单（血常规、血生化、尿常规病理报告单、免疫组化报告单等）

影像报告最新的影像学报告单（包括X光、CT、MRI等检查报告，这些报告将用于评估患者的病情和对试验药物的反应）

合并用药信息目前在使用的抗肿瘤/非抗肿瘤药物信息

基因检测报告

主要研究者信息：中国人民解放军海军军医大学第三附属医院 沈锋四川大学华西医院 吴泓

广东参与研究者：南方医科大学珠江医院 李纪强/高毅广东省人民医院 金浩生

四川参与研究者：四川大学华西医院 吴泓四川大学华西医院 吴泓西南医科大学附属医院 文庆莲川北医学院附属医院 马晓洁

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