免费招募活动性系统性红斑狼疮患者 | I型干扰素（IFN）受体拮抗剂

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项目名称：一项评估anifrolumab 在亚洲活动性系统性红斑狼疮受试者中的有效性和安全性的III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

疾病：风湿免疫——红斑狼疮

实验分期：III期

项目用药：Anifrolumab注射液

适应症：活动性系统性红斑狼疮

简要入排条件

\"1、年龄18-70岁且体重≥ 40 kg

2、根据ACR 1997修订标准，患者在签署ICF前≥24周确诊为儿童或成人SLE

3、筛选时必须正在接受下列至少一种标准治疗方案（剂量稳定且满足方案规定的剂量要求）：

·口服泼尼松（或等效药物）单药治疗

·免疫抑制剂（单独或联合OCS）:允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾

·口服泼尼松（或等效药物）+免疫抑制剂

4、以下至少一种自身抗体阳性: ANA, 抗双链DNA和抗Smith抗体

5、筛选时, SLEDAI-2K评分≥ 6 分并且“临床”SLEDAI-2K 评分≥4 points；且BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级;且PGA评分≥ 1.0\"

详细入排条件

入选标准

1.年龄18-70岁。

2.体重≥ 40 kg。

3.根据ACR 1997修订标准，患者在签署ICF前 ≥ 24周确诊为儿童或成人SLE。

4.筛选时必须正在接受下列至少一种标准治疗方案（剂量稳定且满足方案规定的剂量要求）: （a） 口服泼尼松（或等效药物）单药治疗; （b） 免疫抑制剂（单独或联合OCS）:允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾; （c） 口服泼尼松（或等效药物）+免疫抑制剂。

5.以下至少一种自身抗体阳性: ANA, 抗双链DNA和抗Smith抗体。

6.筛选时, SLEDAI-2K评分≥ 6 分并且“临床”SLEDAI-2K 评分≥4 points；且BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级;且PGA评分≥ 1.0。

7.胸部影像学检查无除SLE导致的明显异常。

8.符合方案中规定的结核相关标准。

9.符合方案中规定的避孕相关要求。

10.无COVID-19感染史或暴露史。

排除标准

1.有非SLE相关的血管炎、严重或不稳定的SLE神经系统病变、活动的重症SLE肾炎、灾难性抗磷脂抗体综合征、非SLE相关的关节或皮肤炎症性疾病、SLE以外需一定剂量的激素治疗的疾病的病史或当前患上述疾病。

2. 有自杀意念或自杀行为史或相关证据。

3. 既往或目前诊断为MTCD或重叠综合征，除非与RA重叠或与已进展为SLE的MTCD重叠。

4. 随机分组前3年内有需要住院和静脉注射抗生素的复发性感染史，或需要住院或静脉注射抗菌药物治疗的机会性感染史，或3个月内有临床意义的慢性感染史，或近期仍在接受治疗的感染史。

5. HIV阳性或其他免疫缺陷病史。

6. 活动性乙肝或丙肝患者。

7. 重症带状疱疹患者或病史，筛选前12周内未完全消退的带状疱疹、CMV或EB感染。

8. 急性COVID-19感染或重度COVID-19病史。

9. 需排除有恶性肿瘤史的受试者以及宫颈巴氏涂片异常的女性受试者，但允许已治愈的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌以及已治愈的宫颈原位癌的受试者入组。

10. 既往在5个半衰期内接受过anifrolumab或任何市售生物制剂或蛋白激酶抑制剂或任何试验用药品，包括B细胞耗竭治疗、贝利尤单抗、JAK或BTK抑制剂。

11. 已知对制剂的任何成分或蛋白质相关产品有过敏史。

12. 接受以下任何治疗：(a)6周内接受过肌肉注射或IV糖皮质激素；(b)8周内接受过任何活疫苗或减毒疫苗；(c)方案中列出的任何限制药物；(d)4周内接受过输血。

13. 在2周内定期使用 \u003e 1种NSAID或在2周内接受波动剂量的NSAID。

14. 方案规定的异常实验室检查结果。

15. 1年内有酒精、药物或化学物质滥用史或当前有酒精、药物或化学物质滥用史。

16. 8周内接受过大手术或计划择期行大手术。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：Anifrolumab注射液：

英文通用名：Anifrolumab

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：150mg/mL

用法用量：静脉给药300mg，每次输液时间不短于30分钟

用药时程：每4周一次，共13次。

对照药

1.

中文通用名：Anifrolumab安慰剂

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：150mg/mL

用法用量：静脉给药300mg，每次输液时间不短于30分钟；安慰剂成分为25 mmol/L组氨酸/组氨酸盐酸盐、50 mmol/L赖氨酸盐酸盐、130 mmol/L海藻糖和0.05%聚山梨酯80

用药时程：每4周一次，共13次。

申办企业：阿斯利康投资（中国）有限公司

试验目的

主要目的： 根据第52周达到BICLA应答的受试者比例差异来评估anifrolumab与安慰剂相比对疾病活动度的影响。 关键次要目的： 评估anifrolumab与安慰剂相比对以下指标的影响： 基线OCS ≥ 10 mg/日的亚组受试者中，第40周时达到OCS剂量 ≤ 7.5 mg/日且维持至第52周的受试者比例； 第12周时，基线CLASI活动评分 ≥ 10的受试者亚组中皮肤红斑狼疮病面积和严重程度指数（CLASI）活动度评分降低 ≥ 50%的受试者比例； 52周内年化发作率。

开展地区：陕西/广东/吉林吉林/云南/天津/江苏/福建/山东/湖南/湖北/辽宁/四川/江西/北京/河南/河北/上海

研究机构

中国医学科学院北京协和医院,深圳市人民医院,重庆西南医院,广州医科大学附属第二医院,吉林大学中日联谊医院,江西省人民医院,南昌大学第二附属医院,广东省人民医院,中山大学附属第一医院,厦门大学附属第一医院,上海交通大学医学院附属瑞金医院,山东大学齐鲁医院,吉林省人民医院,北京大学首钢医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,长冶医学院附属和平医院,中国医科大学附属第一医院,桂林医学院附属医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,北京大学第三医院,中南大学湘雅医院

报名材料

\"诊断证明\"1、6个月前的门诊病历、就诊记录

手写病历三级以上医院：机打（通过医疗机构系统打印）+医疗机构盖章

手写病历三级医院以下：要求机打处方+医疗机构盖章2、住院病历/出院小结：机打（通过医疗机构系统打印）+医疗机构盖章

3、诊断证明书：文件模板是电脑打印，内容可以接受手写。机打（通过医疗机构系统打印）+医疗机构盖章

4、慢病登记记录：机打（通过医疗机构系统打印）+医疗机构盖章医嘱/处方就诊病历机打，以医嘱作为处方，最好也提供一下处方单

手写病历（三级以下），一定要求提供处机打方单购药凭证医疗机构提供机打发票

医疗机构收费章（处方签上盖）

医疗机构收据加盖章

医疗机构药房取药小票加盖章

主要研究者信息：中国医学科学院北京协和医院 曾小峰

广东参与研究者

深圳市人民医院 刘冬舟

广州医科大学附属第二医院 黄文辉

广东省人民医院 张晓

中山大学附属第一医院 杨念生

揭阳市人民医院 许百洁

四川参与研究者：川北医学院附属医院 袁国华

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