免费招募急性髓系白血病|阿扎胞苷|

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项目名称

一项比较口服阿扎胞苷（CC-486）加最佳支持治疗与最佳支持治疗作为完全缓解的中国急性髓系白血病患者的维持治疗的疗效和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究

疾病：白血病

实验分期：II期

项目用药：阿扎胞苷薄膜衣片

适应症：急性髓系白血病

详细入排条件

入选标准

1.签署书面知情同意书。

2.新诊断、组织学确认的原发性AML或继发于既往骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）的AML。

3.年龄≥55岁。

4.ECOG体能状态为0、1、或2。

5.接受过强化诱导化疗伴或不伴巩固治疗后首次达到CR/CRi状态。

排除标准

1.根据形态学、免疫表型、分子检测或核型，怀疑或证实为急性早幼粒细胞白血病（APL，FAB M3）；或AML伴既往血液系统疾病，如慢性髓系白血病或骨髓增殖性肿瘤，除外MDS和CMML。

2. 伴有inv（16）、t（8；21）、t（16；16）、t（15；17）或t（9；22）核型或有这些易位的分子学证据的AML。

3. 已被证明患有中枢神经系统白血病。

4. 使用去甲基化药物治疗后达到了CR/CRi。

5. 既往进行过骨髓或干细胞移植。

6. 筛选时适合接受异基因骨髓或干细胞移植。

7. 受试者存在以下任何实验室检查异常： 中性粒细胞绝对计数\u0026lt; 0.5 ×10^9/L 血小板计数\u0026lt; 20 × 10^9/L 血清胆红素\u003e 1.5×正常值上限（ULN） 血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶\u003e2.5×ULN 血清肌酐\u003e 2.5× ULN

8. 可能干扰或妨碍受试者参加研究的任何重大医学疾病、活动性感染（包括疑似或 确诊的严重急性呼吸综合征冠状病毒-2[SARS-CoV-2]）、实验室检查异常或精神 疾病。

9. 可能干扰或妨碍受试者参加研究的任何重大医学疾病、活动性感染（包括疑似或 确诊的严重急性呼吸综合征冠状病毒-2[SARS-CoV-2]）、实验室检查异常或精神 疾病。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：阿扎胞苷：

英文通用名：Azacitidine

商品名称：不适用

剂型：片剂

规格：200 mg; 300mg

用法用量：在每个28天治疗周期的前14天服用300 mg，口服，每日一次。

用药时程：安全性导入期：每日一次，持续14天，每28天为1周期；随机化期：每日一次，持续14天，每28天为1周期

对照药

1.

中文通用名：阿扎胞苷安慰剂

英文通用名：Azacitidine Placebo

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：200 mg

用法用量：在每个28天治疗周期的前14天服用300 mg，口服，每日一次。

用药时程：随机化期：每日一次，持续14天，每28天为1周期

2.

中文通用名：阿扎胞苷安慰剂

英文通用名：Azacitidine Placebo

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：300 mg

用法用量：在每个28天治疗周期的前14天服用300 mg，口服，每日一次。

用药时程：随机化期：每日一次，持续14天，每28天为1周期

申办企业

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG/ 新基医药咨询（上海）有限公司/ Excella GmbH \u0026 Co. KG/ Celgene International Sarl

开展地区

天津/河北石家庄/广东广州/黑龙江哈尔滨/辽宁沈阳/上海/浙江温州/新疆维吾尔乌鲁木齐/广东深圳/山东济南/北京/浙江杭州/湖南长沙/四川成都/吉林长春/江西南昌/江苏苏州/江苏徐州/云南昆明/山西太原/甘肃兰州/重庆/江苏南京/陕西西安

研究机构

中国医学科学院血液病医院,河北医科大学第二医院,中山大学附属第一医院,哈尔滨医科大学附属第二医院,中国医科大学附属第一医院,上海交通大学医学院附属瑞金医院,温州医科大学附属第一医院,广东省人民医院,新疆医科大学附属第一医院,深圳大学总医院,山东大学齐鲁医院,中山大学肿瘤防治中心,北京大学人民医院,浙江大学医学院附属第二医院,中南大学湘雅三医院,四川大学华西医院,吉林大学白求恩第一医院,南昌大学附属第一医院,中南大学湘雅医院,中国医科大学附属盛京医院,苏州大学附属第一医院,徐州医科大学附属医院,天津医科大学总医院,昆明医科大学第一附属医院,山西省肿瘤医院,兰州大学第二医院,北京大学第三医院,陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）,江苏省人民医院 （南京医科大学附属第一医院）,西安国际医学中心医院

主要研究者信息：中国医学科学院血液病医院 王建祥

广东参与研究者：中山大学附属第一医院 李娟广东省人民医院 杜欣深圳大学总医院 于力中山大学肿瘤防治中心 梁洋

四川参与研究者：四川大学华西医院 吴俣

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