目前的治疗方案效果不好,希望尝试一下最新的疗法?百度健康在全国启动“寻光计划”援助项目,牵手全国各大知名健康医疗机构,开展多项药物临床试验。诚邀符合条件的患友加入。
我们有专属的健康顾问,免费帮助患友快速解读临床入排标准、更快速匹配适宜的新药临床治疗方案,减轻患友经济负担,助力患友康复。
有意者可阅读下文了解报名要求,直接拨打热线咨询或联系寻光助手了解详情。
有意者可阅读下文了解报名要求,直接点击文末链接或扫描二维码报名,或联系客服了解详情。
项目名称:QL1706注射液单用或联合贝伐珠单抗+XELOX方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌(CRC)的开放、多中心II期临床研究
疾病:消化系统肿瘤—肠癌
实验分期:II期
项目用药:重组人源化抗PD-1和重组人源化抗CTLA-4复方单克隆抗体注射液
适应症:未经系统治疗的晚期CRC
详细入排条件
入选标准
1.自愿签署知情同意书(ICF),能够理解和遵循研究的要求;
2.签署知情同意书当日年龄为18~80周岁(包括界值),男女不限;
3.经组织学检查确诊的不可切除的局部晚期或转移性结直肠腺癌;
4.研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有一个可测量病灶;
5.既往未接受过针对局部晚期或转移性结直肠腺癌的系统性抗肿瘤治疗。如既往接受过规范的新辅助/辅助治疗,首次发现复发或转移需在末次治疗后≥12个月;
6.受试者能够提供肿瘤组织样本及血样以进行MSI、RAS 、BRAF、PD-L1等检测;
7.ECOG PS:0或1;
8.预计生存期≥12周;
9.筛选时实验室检查大致正常(获得实验室检查前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白细胞药、升血小板药、纠正贫血药等);
10.女性受试者处于非哺乳期,妊娠试验结果必须为阴性;
11.具有生育能力的受试者必须同意在签署知情同意书到末次给药后至少180天采取有效避孕措施;
排除标准
1.已知对任何单克隆抗体及其制剂内的任何成分以及奥沙利铂注射液或者卡培他滨片有严重过敏史;
2. 首次用药前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤,如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等不受时间限制;
3. 病灶较大特别是该病灶接受过放射治疗,经评估有出血征象;
4. 受试者吞咽困难无法吞服试验药物;
5. 影像学显示病灶侵犯大血管(如肺动脉或上腔静脉),包括病灶完全接近、包绕甚至已侵犯到血管内腔;
6. 存在脑转移(无症状性脑转移或有症状脑转移经过治疗后病情稳定≥4周可纳入);
7. 在入组前2年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病;替代疗法不被视为系统性治疗;
8. 筛选期有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征;
9. 需要长期或大剂量使用非甾体类药物或者抗凝药物治疗;
10. 首次给药前6个月内有严重消化道溃疡、胃肠道穿孔、瘘道形成、腹腔内炎症/脓肿、腹腔内非因穿刺或手术产生的积气、肉眼可见的消化道出血/黑便(痔疮出血除外)、咯血(约3mL以上)病史;
11. 筛选期存在比较严重的肠梗阻的症状和体征、尚未取出的肠道支架;
12. 合并有心脑血管疾病,包括但不限于:(1)美国纽约心脏病学会(NYHA)标准≥2级心力衰竭;(2)重度/不稳定型心绞痛;(3)首次给药前6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外或需要手术修复的主动脉瘤;(4)心房颤动和需要治疗的室上性或室性心律失常;(5)已有症状的上腔静脉综合征;(6)QTc间期\u003e450ms(男性);QTc间期\u003e470ms (女性);(7)高血压病且经降压药物治疗未获良好控制,如收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg,或者有高血压危象、高血压脑病病史;
13. 遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍;
14. 伴有无法控制需要引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液;
15. 筛选期间存在活动性感染或原因不明的体温\u003e38.5 度;
16. 首次给药前30天内接受了各类给药途径的广谱抗生素治疗;
17. 首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂或4周内应用免疫刺激剂(包括但不限于干扰素或白细胞介素-2等);
18. 首次给药前接受大型手术(需伤口完全恢复)、严重骨折或治疗性临床试验间隔不足4 周,中草药治疗不足2周;
19. 既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级;
20. HIV感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官、异基因骨髓移植史;
21. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性和/或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸(HBV DNA)\u003e10000拷贝/mL者;抗HCV抗体阳性且HCV-RNA\u003e1000拷贝/mL;排除同时感染HBV和HCV的患者,即HbsAg和HCV-RNA同时阳性;
22. 首次用药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗;
23. 既往接受过免疫检查点抑制剂,包括:抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、抗OX-40、抗CD137等;
24. 既往接受过针对表皮生长因子受体(EGFR)或血管内皮生长因子(VEGF)或其受体(VEGFR)为靶点的靶向药物术后辅助治疗;
25. 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用;
26. 其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常,或研究者/申办者认为参与研究不符合受试者的最大利益;
试验分组
试验药
1.
中文通用名:重组人源化抗PD-1和重组人源化抗CTLA-4复方单克隆抗体注射液:
英文通用名:QL1706 Injection
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:50mg:2ml
用法用量:给药剂量为5 mg/kg,静脉滴注,每 3 周第1天给药1次,每 3 周为1个治疗周期;
用药时程:每3周为一个给药周期,直至受试者出组,最长2年;
2.
中文通用名:贝伐珠单抗注射液:
英文通用名:Bevacizumab Injection
商品名称:安可达
剂型:注射液
规格:100mg:4mL
用法用量:给药剂量为7.5mg/kg,静脉滴注,每 3 周第1天给药1次,每 3 周为1个治疗周期
用药时程:每3周为一个给药周期,直至受试者出组,最长2年;
3.
中文通用名:奥沙利铂注射液:
英文通用名:Oxaliplatin for Injection
商品名称:齐敖
剂型:注射液
规格:20mL:0.1g
用法用量:给药剂量为130mg/m2,静脉滴注,每 3 周第1天给药1次,每 3 周为1个治疗周期;
用药时程:每3周为一个给药周期,最长使用8个治疗周期;
4.
中文通用名:卡培他滨片:
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:卓仑
剂型:片剂
规格:0.15g
用法用量:给药剂量为1000mg/m2,口服,每日2次,每 3 周第1天开始服药,
用药时程:每服药2周后停药1周,每 3 周为1个治疗周期,直至受试者出组,最长2年;
5.
中文通用名:卡培他滨片:
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:卓仑
剂型:片剂
规格:0.5g
用法用量:给药剂量为1000mg/m2,口服,每日2次,每 3 周第1天开始服药,
用药时程:每服药2周后停药1周,每 3 周为1个治疗周期,直至受试者出组,最长2年;
申办企业:齐鲁制药
开展地区:安徽蚌埠/广东佛山/上海/广西壮族南宁/广东广州/黑龙江哈尔滨/山东济南/山东聊城/内蒙古呼和浩特/四川成都/河北邢台/江苏徐州/云南昆明
研究机构
蚌埠医学院第一附属医院,佛山市第一人民医院,复旦大学附属肿瘤医院,广西医科大学附属肿瘤医院,广州医科大学附属肿瘤医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,济南市第四人民医院,聊城市人民医院,内蒙古医科大学附属医院,山东省肿瘤医院,四川省肿瘤医院,邢台市人民医院,徐州医科大学附属医院,云南省肿瘤医院
主要研究者信息:上海市东方医院 李进和高勇
广东参与研究者:佛山市第一人民医院 王巍广州医科大学附属肿瘤医院 金川
四川参与研究者:四川省肿瘤医院 金永东
可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。
或扫描以下二维码进入24小时人工通道咨询。
-
结直肠癌的症状
结直肠癌是发生于结肠和直肠的恶性肿瘤。结直肠癌的发病都与大肠的慢性炎症刺激以及遗传因素有关。在结直肠癌的早期,多没有特异性症状,随着病情的进展则会出现腹痛大便习惯性改变以及肠梗阻的临床症状。 详细»
-
结直肠癌如何治疗
结肠直肠癌是一种常见的恶性肿瘤,恶性肿瘤大家都害怕,不仅治疗费用巨高,而且治疗也很痛苦。结肠直肠癌早期表现出来的症状不是很明显的,随着肿瘤的发展,表现出来大便出血、有时腹泻有时便秘,腹痛等症状。是一种... 详细»
-
女性经常腹痛、便血,需警惕结直肠癌
据秦克旺主任介绍说,随着经济的发展,人们生活方式的改变,肠癌的发病率也随之上升,目前已成为中国城市中癌症发病率仅次于肺癌的第二大癌症。从流行病学来看,有大肠癌家族病史、多发性结肠息肉、慢性肠炎、肠道有... 详细»
-
患了结直肠癌能活多久?早期结直肠癌生存率高达90%
2019年11月13日,结直肠癌精准治疗高峰论坛在广州圆满召开。会中,医联媒体有幸采访到了大会主席,广州医科大学附属肿瘤医院大外科主任,胃肠肿瘤外科主任刘海鹰教授,对结直肠癌进行了更深入的了解。 详细»
-
免费招募结直肠癌患者--MK4280A
分类:肿瘤疾病名称:结直肠癌试验药物:MK4280A开展区域(省份/城):安徽/北京/福建/广东/广西/海南/黑龙江/湖北/湖南/江苏/吉林/山东/上海/四川/天津/云南/浙江/重庆年龄要求:18岁以... 详细»