免费招募局部晚期或转移性ER阳性和HER2阴性乳腺癌患者|D-0502片

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项目名称

一项对比D-0502与氟维司群在既往经治ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究

疾病：乳腺癌

实验分期：III期

项目用药：D-0502片

适应症：局部晚期或转移性ER阳性和HER2阴性乳腺癌

简要入排条件

1、 签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤75 周岁的女性

2、签署知情同意书时至少符合以下标准之一： i. 处于绝经后状态： a. 曾接受双侧卵巢切除术； b. 年龄≥60 周岁； c. 年龄\u0026lt;60 周岁，自然停经≥12 个月，且卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）水平在绝经后范围内。FSH 和 E2 的绝经后范围 可以参照各研究中心当地实验室的参考值范围，本研究推荐的绝经后参考值范围：FSH\u0026gt;40 U/L，E2\u0026lt;110 pmol/L（或\u0026lt;30 pg/mL）。 ii. 正处在绝经前或围绝经期，在试验治疗开始前至少 4 周起开始接受促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa），并计划在研究期间继续接受 GnRHa

3、经病理学确诊的 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者

4、内分泌辅助治疗期间或完成辅助内分泌治疗后疾病复发，或接受 1-2 线内分泌全身治疗后疾病进展的局部晚期（不可手术切除）或转移性乳腺癌患者

5、基于 RECIST 1.1 版标准，存在至少 1 个可通过 CT 或 MRI 测量的可测量病灶；在无可测量病灶的情况下，有可评估的骨病灶[溶骨性或混合性（溶骨性+成骨性）骨病灶]也是可以接受的。对于既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶，必须经影像学确认出现疾病进展才可被视为可测量病灶

6、 ECOG体能状态评分 0-1、预期生存时间≥12 周

7、主要器官功能符合下列要求，且在相关检查前 14 天内未输血或血制品

排除：

1 、有脑转移病史的患者。

2、对于局部晚期或转移性乳腺癌，既往接受超过 1 种全身化疗。

3、无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液、严重的心血管、呼吸系统或神经系统疾病。

4、既往应用过选择性雌激素受体降解剂（SERD）/选择性雌激素受体共价拮抗剂（SERCA），例如氟维司群、GDC-9545、AZD9833、SAR_x005f439859、Zn-c5、LX-039、HS234 等。\"

详细入排条件

入选标准

1.患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序

2.签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤75 周岁的女性

3.签署知情同意书时至少符合以下标准之一： i. 处于绝经后状态： a. 曾接受双侧卵巢切除术； b. 年龄≥60 周岁； c. 年龄\u0026lt;60 周岁，自然停经≥12 个月，且卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）水平在绝经后范围内。FSH 和 E2 的绝经后范围 可以参照各研究中心当地实验室的参考值范围，本研究推荐的绝经后参考值范围：FSH\u003e40 U/L，E2\u0026lt;110 pmol/L（或\u0026lt;30 pg/mL）。 ii. 正处在绝经前或围绝经期，在试验治疗开始前至少 4 周起开始接受促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa），并计划在研究期间继续接受 GnRHa

4.经病理学确诊的 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者

5.内分泌辅助治疗期间或完成辅助内分泌治疗后疾病复发，或接受 1-2 线内分泌全身治疗后疾病进展的局部晚期（不可手术切除）或转移性乳腺癌患者

6.基于 RECIST 1.1 版标准，存在至少 1 个可通过 CT 或 MRI 测量的可测量病灶；在无可测量病灶的情况下，有可评估的骨病灶[溶骨性或混合性（溶骨性+成骨性）骨病灶]也是可以接受的。对于既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶，必须经影像学确认出现疾病进展才可被视为可测量病灶

7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-1

8.预期生存时间≥12 周

9.主要器官功能符合下列要求，且在相关检查前 14 天内未输血或血制品： a. 血小板（PLT）≥100×10^9/L； b. 血红蛋白（HGB）≥90 g/L； c. 中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L； d. 肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min（采用修正的 Cockroft-Gault 公式计算）； e. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×正常值上限（ULN）（如果有肝转移，则可以接受≤5×ULN）； f. 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； g. 凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

排除标准

1.在随机前 28 天内或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受任何其他未获批上市的研究性药物治疗

2. 不稳定或有症状或进展性中枢神经系统（CNS）转移的患者。有脑转移病史的患者，临床稳定且通过脑 MRI或 CT（如果不宜进行 MRI）证实无 CNS 疾病进展的可以入组（MRI 或者 CT 检查必须在最后一次脑部放疗最少 4 周后）

3. 对于局部晚期或转移性乳腺癌，既往接受超过 1 种全身化疗

4. 研究者判断不适合接受内分泌治疗的患者，包括无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液

5. 研究者认为伴随疾病会增加毒性风险的患者，例如严重的心血管、呼吸系统或神经系统疾病

6. 既往应用过选择性雌激素受体降解剂（SERD）/选择性雌激素受体共价拮抗剂（SERCA），例如氟维司群、GDC-9545、AZD9833、SAR439859、Zn-c5、LX-039、HS234 等

7. 既往治疗的毒性未消退，其定义为毒性（脱发、色素沉着除外）尚未缓解至≤1 级[基于美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0 版]

8. 在随机前 4 周内接受过大手术，在随机前 2 周内接受了其他抗肿瘤药物治疗或放疗

9. 在随机前 1 周内接受过已知为 CYP3A4/5 强抑制剂或诱导剂或 CYP2C8底物的治疗窗口窄的药物

10. 患有可能会显著影响口服药物吸收或代谢的消化系统疾病

11. 因甲状腺功能异常导致的 2 级以上甲状腺疾病（如甲亢和甲减）

12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）拷贝数大于研究中心正常值上限，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）拷贝数大于研究中心正常值上限

13. 随机前 3年内患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌除外

14. 妊娠或哺乳期

15. 有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者

16. 研究者认为患有其它严重疾病或实验室检查异常，不适合参加本研究者

试验分组

试验药

1.

中文通用名：D-0502：

英文通用名：D-0502

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：50mg

用法用量：每日口服一次，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性

用药时程：直至疾病进展

2.

中文通用名：D-0502：

英文通用名：D-0502

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：100mg

用法用量：每日口服一次，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性

用药时程：直至疾病进展

对照药

1.

中文通用名：氟维司群注射液

英文通用名：Fulvestrant Injection

商品名称：晴可依

剂型：注射剂

规格：5ml: 0.25g

用法用量：第一周期第1、15天，以及随后每个周期第1天给药1次，肌肉注射

用药时程：直至疾病进展

申办企业：益方生物科技（上海）有限公司

试验目的：比较 D-0502 与氟维司群治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子 受体-2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌的疗效

开展地区

湖南郴州/北京/黑龙江哈尔滨/安徽合肥/广西壮族柳州/河北承德/辽宁大连/辽宁沈阳/山东烟台/江苏淮安/江苏南京/江苏苏州/安徽蚌埠/湖北襄阳/青海西宁/云南昆明/山东济宁/广东广州/湖南长沙

研究机构

中国医学科学院肿瘤医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,安徽省肿瘤医院,安徽医科大学第二附属医院,安徽医科大学第一附属医院,郴州市第一人民医院,柳州市人民医院,承德医学院附属医院,大连医科大学附属第二医院,中国医科大学附属第一医院,烟台毓璜顶医院,淮安市第一人民院,江苏省人民医院,苏州大学附属第二医院,蚌埠医学院第一附属医院,襄阳市中心医院,青海大学附属医院,云南省肿瘤医院,济宁医学院附属医院,南方医科大学南方医院,中南大学湘雅二医院

报名材料

既往病例最近最全的一次病史资料确认既往肿瘤治疗史、疾病史、手术史、月经状态等（比如入出院病历、门诊病历、诊断书等）

实验室检查最新的实验室检查单（血常规、血生化、尿常规病理报告单、免疫组化报告单等）

影像报告最新的影像学报告单（包括X光、CT、MRI等检查报告，这些报告将用于评估患者的病情和对试验药物的反应）

合并用药信息目前在使用的抗肿瘤/非抗肿瘤药物信息

基因检测报告HR阳性、HER2阴性

主要研究者信息：徐兵河，中国医学科学院肿瘤医院 张清媛，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

广东参与研究者：南方医科大学南方医院 叶长生中山大学肿瘤防治中心 史艳侠汕头大学医学院附属肿瘤医院 曾德

四川参与研究者：广元市中心医院 徐成德阳市人民医院 贾新建绵阳富临医院 张智慧

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