免费招募可手术IIIA期非小细胞肺癌患者|PD-1新辅助治疗

来源：医联媒体

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项目名称：特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术IIIA期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

疾病：胸部肿瘤——肺癌

实验分期：III期

项目用药：重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

适应症：可手术IIIA期非小细胞肺癌

简要入排条件

1.年龄18-70周岁2.既往未接受治疗、经组织学证实的可切除或潜在可切除的 IIIA 期、IIIB期NSCLC3.基因EGFR/ALK野生型4.ECOG评分0~1分，具有可测量病灶

详细入排条件

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）

2.年龄18岁～70岁，性别不限

3.既往未接受治疗、经组织学证实的可切除的IIIA期（AJCC分期第八版）NSCLC；其中N2定义为影像学、病理学确认的单站纵隔淋巴结非巨块型转移（淋巴结短径＜2cm）、预期可完全切除

4.按实体瘤疗效评价标准版本 1.1，有可测量的病灶

5.在随机化前提交可用于 PD-L1免疫组织切片以及相应的病理学报告，供生物标志物评（肿瘤组织样本必须是新鲜的或是在入组前3个月内获得的存档样本；新鲜组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本）

6.ECOG评分 0-1

7.良好的器官功能；血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/μL；血小板 ≥100000/μL；血红蛋白 ≥9.0g/dL或≥5.6 mmol/L；肾脏：血清肌酐≤1.5倍ULN或计算的肌酐清除率（CrCl）≥60 mL / min（使用Cock-Gault公式）；肝脏：总胆红素 ≤1.5 ×ULN或对于总胆红素水平\u003e1.5 × ULN的受试者，直接胆红素在正常限度内；AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5 × ULN；内分泌系统：促甲状腺激素（TSH）在正常限度内。注意：如果基线时TSH不在正常范围以内，如果T3和游离T4在正常范围以内，那么受试者仍可符合入选标准；凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN，除外情况：正在接受抗凝血治疗的受试者，只要PT 或aPTT在抗凝血药物拟定的使用范围内；

8.愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序

9.根据外科医生评估，肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术

10.育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕

排除标准

1.存在局部晚期不可切除的或转移性疾病

2. 累及上沟的NSCLC、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、肉瘤样肿瘤

3. 有已知 EGFR突变或 ALK易位的参与者，腺癌受试者需要明确EGFR及ALK突变状态

4. 既往接受过全身抗癌治疗的早期NSCLC，包括试验用药物治疗

5. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病的病史，或者当前有需要类固醇治疗的肺炎/间质性肺病

6. 已知活动性结核病史

7. 已知具有需要系统性治疗的活动性感染

8. 任何已知或可疑的自身免疫疾病或免疫缺陷的受试者，除外：甲状腺功能减退病史的患者，若无需激素治疗，或正在接受生理剂量激素替代治疗；血糖得以控制的稳定的I型糖尿病的受试者

9. 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的受试者

10. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）

11. 首次给药前30天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（灭活病毒疫苗允许）

12. 有≥2级周围神经病变

13. 既往接受过PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种靶向T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40等）的治疗

14. 对其他单克隆抗体发生过重度敏反应

15. 对培美曲塞、紫杉醇或多西紫杉醇、顺铂、卡铂或其预防用药等有严重过敏史

16. 已知具有严重或者未能控制的基础疾病

17. 根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者

试验分组

试验药

中文通用名：特瑞普利单抗注射液/安慰剂：

用法用量：剂型：规格：240mg/瓶，1瓶/盒给药途径：静脉注射给药剂量：240mg 给药频次：3周一次给药周期：17个周期（术前3周期+术后14个周期）

中文通用名：注射用培美曲塞二钠：

用法用量：剂型：注射剂（冻干粉针剂）规格：0.2g 给药途径：静脉注射给药剂量：500mg/m2 给药频次：3周一次给药周期：4个周期

中文通用名：紫杉醇注射液：

用法用量：剂型：注射剂规格：5ml:30mg 给药途径：静脉注射给药剂量：175mg/m2 给药频次：3周一次给药周期：4个周期

中文通用名：多西他赛注射液：

用法用量：剂型：注射剂规格：0.5ml:20mg 给药途径：静脉注射给药剂量：60mg/m2或75mg/m2 给药频次：3周一次给药周期：4个周期

中文通用名：卡铂注射液：

用法用量：剂型：注射剂规格：10ml：50mg 给药途径：静脉注射给药剂量：所设定的AUC（mg/mL·min）×［肌酐清除率（mL/min）+25］（AUC（mg/mL·min）取值为5）给药频次：3周一次给药周期：4个周期

中文通用名：顺铂注射液：

用法用量：剂型：注射剂（冻干粉针剂）规格：20mg/支给药途径：静脉注射给药剂量：75mg/m2 给药频次：3周一次给药周期：4个周期

对照药

中文通用名：特瑞普利单抗注射液/安慰剂

用法用量：剂型：规格：240mg/瓶，1瓶/盒给药途径：静脉注射给药剂量：240mg 给药频次：3周一次给药周期：17个周期（术前3周期+术后14个周期）

中文通用名：注射用培美曲塞二钠

用法用量：剂型：注射剂（冻干粉针剂）规格：0.2g 给药途径：静脉注射给药剂量：500mg/m2 给药频次：3周一次给药周期：4个周期

中文通用名：紫杉醇注射液

用法用量：剂型：注射剂规格：5ml:30mg 给药途径：静脉注射给药剂量：175mg/m2 给药频次：3周一次给药周期：4个周期

中文通用名：多西他赛注射液

用法用量：剂型：注射剂规格：0.5ml:20mg 给药途径：静脉注射给药剂量：60mg/m2或75mg/m2 给药频次：3周一次给药周期：4个周期

中文通用名：卡铂注射液

中文通用名：注射用顺铂

用法用量：剂型：注射剂（冻干粉针剂）规格：20mg/支给药途径：静脉注射给药剂量：75mg/m2 给药频次：3周一次给药周期：4个周期

申办企业：泰州君实生物医药科技有限公司苏州君盟生物医药科技有限公司上海君实生物医药科技有限公司

试验目的

比较新辅助特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的主要病理学缓解率（MPR率）（根据盲态独立中心病理（BIPR）评估）。

开展地区：四川/江西/重庆/辽宁/山东/江苏/浙江/湖南/上海/福建/天津/吉林吉林/广东/黑龙江/云南/河南/安徽/北京/贵州

研究机构

上海市胸科医院,上海市胸科医院,中国医科大学附属第一医院,云南省肿瘤医院,北京协和医院,南昌大学第一附属医院,南昌大学第二附属医院,厦门大学附属第一医院,四川大学华西医院,复旦大学附属中山医院,复旦大学附属肿瘤医院,安徽医科大学第一附属医院高新分院,安徽医科大学第二附属医院,安徽省胸科医院,广东医科大学附属医院,广州医科大学附属肿瘤医院,江南大学附属医院（无锡四院）,福建省福州结核病防治院,河南省肿瘤医院,苏州大学附属第一医院,天津市肿瘤医院

报名材料

1.病理诊断报告（必备）；2.治疗经过资料：出入院病历、门诊病历、手术记录；3.基因检测报告；4.最近的影像检查报告：CT/MRI/PET-CT等；5.最近一个月的血液检查报告

主要研究者信息：上海市胸科医院陆舜

广东参与研究者：广东医科大学附属医院杨志雄广州医科大学附属肿瘤医院周明梅州市人民医院吴国武

四川参与研究者：四川大学华西医院刘伦旭

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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