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项目名称:评估 Etrasimod 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III 期临床研究
疾病:消化内科-溃疡性结肠炎
实验分期:III期
项目用药:注射用Vedolizumab
适应症:溃疡性结肠炎
详细入排条件
入选标准
1.年龄在18至75岁之间(包括18和75岁)的男性或女性受试者
2.中度至重度活动性UC定义为改良Mayo评分4-9(包括4和9分),在第一次研究用药前10天内内镜评分≥2分,便血评分≥1分
3.在内窥镜检查中确认活动性UC扩展超过直肠(受累肠段≥15cm)
排除标准
1.严重广泛性结肠炎,定义为: - 医生判断受试者可能需要在基线后12周内住院接受UC(例如结肠切除术)治疗或外科手术治疗,或 - 暴发性结肠炎,中毒性巨结肠或近期有中毒性巨结肠或肠穿孔史(6个月内)的证据,或 - 既往广泛结肠切除术(次全切除术或全结肠切除术)
2. 诊断克罗恩病、不确定性结肠炎,存在克罗恩病的瘘管、或有克罗恩病瘘管病史
3. 既往接受S1P受体调节剂治疗
试验分组
试验药
1.
中文通用名:Etrasimod片:
用法用量:剂型:片剂;规格:2mg;给药途径:口服;用药频次:一天一次,每天服用一片;剂量:2mg;用药时程:诱导治疗期12周、维持治疗期40周、开放标签治疗最长40周
对照药
1.
中文通用名:安慰剂
用法用量:剂型:片剂;规格:2mg;给药途径:口服;用药频次:一天一次,每天服用一片;剂量:2mg;用药时程:诱导治疗期12周、维持治疗期40周
申办企业:云屹药业(上海)有限公司
主要研究者信息:中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 吴开春
广东参与研究者:中山大学附属第六医院 高翔广州市第一人民医院 周永健
四川参与研究者:四川大学华西医院 张虎
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