免费招募淋巴瘤患者｜BGB-16673薄膜包衣片｜百济神州（苏州）生物科技有限公司

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项目名称：一项评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗B细胞恶性肿瘤中国患者的1 期、开放性、剂量递增和扩展研究

疾病：非实体瘤——淋巴瘤

项目用药：BGB-16673薄膜包衣片

适应症：B细胞恶性肿瘤

详细入排条件

入选标准

1.在参与任何研究特定程序、采样或数据收集之前提供已签署并注明日期的书面知情同意书且年龄≥ 18岁

2.ECOG体能状态评分为0 ~ 2

3.凝血功能、肝功能、肾功能、胰腺功能等器官功能良好

4.根据世界卫生组织[WHO]指南，确诊患有以下1种疾病：R/R型MZL、FL（1-3a级）、MCL、CLL/SLL、WM、DLBCL、Ritcher转化(RT)为DLBCL且既往接受过治疗

5.具有生育能力的女性和未绝育的男性在研究药物首次给药前、研究治疗期间、以及末次给药后至少90天内须采用高效的避孕措施

排除标准

1.在过去两年内存在恶性肿瘤（研究疾病除外），除非是已治愈的皮肤基底或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部Gleason 评分≤ 6 的前列腺癌患者

2. 存在任何其他需要持续系统性治疗的恶性肿瘤或需要持续系统性皮质类固醇治疗

3. 在 BGB-16673 首次给药之前 14 天内（或 5 个半衰期，以较短时间为准）接受强效CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗或需长期接受强效CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗

4. 现有或既往B细胞恶性肿瘤中枢神经系统（CNS）受累

5. 既往自体干细胞移植，如果移植后已超过 3 个月则可以入选；既往嵌合细胞治疗，如果细胞输注后已超过 6 个月则可以入选；研究药物首次给药前≤ 6 个月内接受过异基因干细胞移植

试验分组

试验药

1.

中文通用名：BGB-16673薄膜包衣片：

英文通用名：BGB-16673 Film Coated Tablets

商品名称：NA

剂型：薄膜包衣片

规格：20mg

用法用量：50mg/100mg/200mg/350mg/500mg/600mg每日一次，连续给药

用药时程：持续至永久终止研究药物治疗

2.

中文通用名：BGB-16673薄膜包衣片：

英文通用名：BGB-16673 Film Coated Tablets

商品名称：NA

剂型：薄膜包衣片

规格：50mg

用法用量：50mg/100mg/200mg/350mg/500mg/600mg每日一次，连续给药

用药时程：持续至永久终止研究药物治疗

3.

中文通用名：BGB-16673薄膜包衣片：

英文通用名：BGB-16673 Film Coated Tablets

商品名称：NA

剂型：薄膜包衣片

规格：100mg

用法用量：50mg/100mg/200mg/350mg/500mg/600mg每日一次，连续给药

用药时程：持续至永久终止研究药物治疗

申办企业：百济神州（苏州）生物科技有限公司

开展地区

上海/四川成都/广东广州/北京/山东济南/河南郑州/浙江杭州/重庆/江西南昌/福建福州/辽宁大连/山东青岛/安徽蚌埠/湖北襄阳/江苏南京/安徽合肥/山西太原/天津/江苏苏州

研究机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院,四川大学华西医院,中山大学肿瘤防治中心,北京大学第三医院,山东省肿瘤医院,河南省肿瘤医院,浙江大学医学院附属第一医院,陆军军医大学第二附属医院,复旦大学附属肿瘤医院,广东省人民医院,南昌大学第一附属医院,福建医科大学附属协和医院,大连大学附属中山医院,青岛市中心医院,蚌埠医学院第一附属医院,襄阳市中心医院,江苏省人民医院,安徽省立医院,山西省肿瘤医院,天津血研所,苏州大学附属第一医院

主要研究者信息：上海交通大学医学院附属瑞金医院 赵维莅四川大学华西医院 牛挺

广东参与研究者：中山大学肿瘤防治中心 蔡清清广东省人民医院 李文瑜

四川参与研究者：\"四川大学华西医院 牛挺\"

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